‘2007 미국 FDA 인허가를 위한 의료기기 임상시험 심포지엄’ 개최
이번 심포지움은 해외 진출을 위해 미국 FDA의 인허가 획득을 준비하고 있는 국내 의료기기 업체 및 의료기기 임상시험센터, 의료기기 관련기관을 대상으로 국내 의료기기 산업의 미국 진출을 위한 최신 인허가 정보 취득 및 네트워크 구축을 논의하는 자리이다.
이날 SESSION Ⅰ에서 △ 의료기기 임상시험센터 관리제도(식품의학품안전청 이원규 박사) △ 국내 의료기기 임상시험 현황(한국보건산업진흥원 강태건 박사) △ 아주대학교 의료기기 임상시험센터 소개(아주대학교 의료기기 임상시험센터 원예연 교수)가 발표될 예정이다.
SESSION Ⅱ와 Ⅲ에서는 △ FDA 의료기기 임상연구의 review point(FDA, Dr. Barbara Buch D.) △ 임상연구의 통계학적 검토(FDA, Dr. Telba Irony)가 발표될 예정이다.
마지막으로 SESSION Ⅳ에서는 △ CRA(임상시험모니터 요원)의 역할(J&J Medical Asia Paciffic, Juliet B. Dizon) △ FDA의 인허가를 위한 Link(FDA LINK, Douglas D. Lee)에 대한 발표가 있을 예정이다.
웹사이트: http://www.ajoumc.or.kr
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아주대학교병원 의료기기 임상시험센터 백명현 031-219-4536
