초첨단 의약품 제조기술 둘러싼 특허침해시비 잇달아

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2005-01-13 16:19

서울--(뉴스와이어)--최근 하루가 멀다 하고 발생하는 특허분쟁에서 보듯 이제는 기술이 경쟁력인 시대에서 특허가 경쟁력인 시대로 바뀌었다고 해도 과언이 아니다. 차세대 성장동력산업이자 주요 먹거리 산업으로 흔히 표현되는 생명공학 관련기술도 마찬가지다. 최근 국내 제약사들의 신약개발 연구능력이 선진국 수준을 따라잡으면서 최첨단 의약품 제조기술을 둘러싼 특허침해 시비가 잇따르고 있다. 지난 한해동안 벌어졌던 특허침해 소송사례를 통해 국내 제약사들의 기술수준을 점검해 본다.

◇중외제약, 전립선 비대증치료제 피나스테리드의 특허소송에서 승소 = 서울중앙지방법원 민사50부(이태운 부장판사)는 2004년 3월15일, 중외제약의 피나스테리드제제 ‘피나스타 정’에 대한 MSD의 특허침해금지 가처분 신청을 기각했다.

법원은 결정문에서 “피나스테리드 물질은 공지문헌(미국특허: US 4,377,584)에 게시된 것으로 특허성을 인정받기 위해서는 선택발명요건을 갖추어야 하는데 MSD가 주장하는 특허명세서는 그 선택발명의 요건을 만족하지 못하고 있다"며 기각 사유를 밝혔다.

이같은 법원의 결정에 따라 '피나스타 정'은 제조 판매에 전혀 문제가 없는 것으로 인정받게 돼, 중외제약의 마케팅 활동에 탄력을 받게 됐다.

MSD는 이 특허침해금지 가처분 신청과 관련, “피나스테리드가 이미 물질특허 이전에 알려진 공지물질”이란 중외측의 주장에 대해 선택발명의 논리를 펴왔다.

중외는 이에 대해 선행특허에 대비해 신규성과 진보성이 요구되는 선택발명 요건의 부당함을 지속적으로 입증하면서 지난 2003년10월31일 특허심판원에 특허무효심판을 신청하는 등 MSD측의 특허소송에 적극 대응해 왔다.

피나스타정은 중외제약이 서울대 약대와 산학협동으로 공동 개발하여 국내 최초로 생물학적 동등성을 입증받은 제품으로 2003년 하반기 처음 출시된 약이다.

◇다국적 제약기업 노바티스가 장기이식 면역억제제 ‘사이폴-엔’을 상대로 제기한 특허침해금지청구 소송에서 종근당 최종 대법원 승소판결 = 2004년 5월17일 대법원(재판장 강신욱, 대법관)은 스위스 노바티스 아게 및 한국노바티스가 종근당을 상대로 낸 특허침해금지 청구소송 상고심에서 “노바티스의 상고이유에 상고를 모두 기각한다”며 2심에 이어 원고 패소판결을 내렸다.

이로써 지난 1999년부터 시작된 ‘사이폴-엔’ 특허침해금지 청구소송은 약 5년간의 법정 공방 끝에 종근당의 최종 승소로 끝이 났다. 특히 이번 대법원 판결은 종근당의 제조기술이 독자적인 기술임을 인정한 것이어서 주목된다.

1980년 말부터 장기이식 면역억제제 ‘사이클로스포린’의 국제특허를 보유하고 있는 노바티스는 종근당이 독자적인 신기술로 97년 본격적으로 ‘사이폴-엔’ 연질캅셀을 생산, 판매하기 시작하자 99년8월 특허침해소송을 냈다. 이어 2001년 11월29일 서울지방법원 남부지원 1심과 지난해 1월17일 서울고등법원 제5민사부 항소심(2심)에서 원고(노바티스) 패소판결을 받은 바 있다.

이 소송의 쟁점은 물에 잘 녹지 않는 성질을 지닌 사이클로스포린의 체내 흡수율을 높이기 위해 마이크로 에멀젼화 하는데 사용하는 주요 성분(친수성 성분)이 무엇이냐에 달려 있었다.

노바티스 ‘산디문뉴오랄’은 에탄올과 프로필렌글리콜을 사용하는 반면 종근당 장기이식 면역억제제 ‘사이폴-엔’은 독자적으로 프로필렌카보네이트와 폴록사머를 사용하고 있다.

이는 서로 다른 제제기술이며 오히려 종근당의 제제기술은 에탄올이 배제된 처방으로 안정성이 뛰어난 독자적인 제제기술임이 대법원 승소를 통해 입증된 것이라는 게 종근당의 주장.

‘사이폴-엔’의 주성분인 사이클로스포린은 장기이식 및 조직이식 후 나타나는 이식거부 반응을 억제하는 면역억제제로서 그 제제화 기술이 까다로워 쉽게 개발할 수 있는 약물이 아니다.

물질특허가 종료(95년)된 지 9년이나 지났음에도 시장에서는 노바티스의 ‘산디문뉴오랄’ 외에 종근당 ‘사이폴-엔’ 만이 유일한 경쟁품목으로 되어있다.

특히, 이 의약품은 장기이식 환자들이 이식수술후 평생 복용해야 함으로 환자는 물론 보호자들에게도 경제적으로 부담이 큰 제품이다.

또한 전세계 시장규모는 연간 2조9,000억원(23억불)으로 국내시장규모는 연간 약 300억원에 이르고 있으나 노바티스가 독점 판매하고 있으며 종근당은 약 100억원의 매출을 올리고 있다.

종근당은 사이클로스포린 원료에 대해서 지난 96년 이미 미국 식품의약품안전청(FDA)에 DMF (DMF12214)를 제출해 놓은 상태. 또 균주특허, 원료제조특허 및 이번 소송의 쟁점이었던 조성물특허도 한국, 미국 등 전 세계 주요 국가에 등록을 완료했다.

◇보령제약이 항암제 특허와 관련한 파마시아&업죤SPA사와의 특허분쟁 소송에서 승소 = 대법원 제1부는 "이탈리아 제약사인 파마시아&업죤이 국내에 특허등록한 항암주사제인 안트라사이클린 글리코사이드 용액에 대한 제조방법은 외국의 여러 인용문헌에 기재된 내용과 별다른 구성과 작용효과에 있어서 특별한 차이점을 찾을 수 없다"며 "인용문헌들로부터 용이하게 발명할 수 있는 것인 만큼 파마시아&업죤SPA측이 보령제약을 상대로 제기한 특허침해 주장은 근거가 없다"고 판결했다.

보령제약은 이와 관련해 "지난 연말까지 독소루비신(항암제원료)과 에이디마이신(제품명)을 독일 Helm사 등에 약 99만달러를 수출했다"며 "지난해 7월 준공한 대규모 발효합성시설을 이용해 항암제 독소루비신, 에피루비신 등을 생산, 올해 약 250만달러를 수출할 예정"이라고 밝혔다.

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