국내개발신약 제13호 에스케이케미칼 ‘엠빅스정’ 허가
에스케이케미칼(주)에서 '98년 개발에 착수하여 금번 허가에 이르기 까지 약 10년간의 국내 임상시험을 포함한 연구·개발 기간동안 약 150억원에 달하는 비용이 투자된 것으로 알려진 엠빅스정은 PDE-5 효소억제를 통한 경구용 발기부전지료제로서, 국내에서는 2005년도 동아제약(주)의 “자이데나정(유데나필)”에 이어 허가되는 제2호 국내 개발 발기부전치료제로, 국내개발 신약으로는 13번째 품목이기도 하다.
이 품목은 개발 초기부터 정부에서 15억원의 연구개발 자금을 지원받은 바 있으며, 서울대병원 등 17개 의료기관에서 총 516명을 대상으로 임상시험을 실시하여 안전성과 유효성을 입증한 바 있고, 금번 허가에 따라 국내 발기부전치료제 시장은 국내 개발 품목과 수입품 간의 치열할 경쟁이 예상된다고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책팀 (02)3156-8016
