HIV 진단시험분야 국제규격도입(ISO/IEC 17025)으로 국가 에이즈표준실험실의 품질경영체계 강화
질병관리본부 국립보건연구원 면역병리센터 에이즈·종양바이러스팀은 국제화 시대에 부합되는 HIV진단 국가표준실험실(National Reference Laboratory)로서‘HIV/AIDS진단시험(HIV 혈청학적 검사) 과정을 국제규격(ISO/IEC 17025)으로 표준화하여 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제공인시험기관 인정을 획득하였다.
HIV/AIDS 진단시험에서 최고의 정확도를 보증하기 위하여 검체채취부터 결과보고까지의 모든 과정을 국제품질규격에 따라 수행하며 직원자격 및 교육, 장비 및 시설, 환경기준을 강화하였다. 또한 품질경영에 대한 정기적인 경영검토와 내부감사를 실시하고 이를 토대로 예방조치 및 시정조치가 이루어짐으로써 고객에 대한 서비스를 극대화하였다.
에이즈·종양바이러스팀은 향후 HIV 혈청학적검사법 이외에도 에이즈감염자의 질병진전지표의 하나인 면역기능검사와 환자의 치료효과를 알아볼 수 있는 HIV RNA 정량검사 분야 등으로 확대할 예정이다.
또한 에이즈·종양바이러스팀은 보건소, 병·의원, 혈액원, 시도보건환경연구원 등 약 700여개의 HIV 실험실을 대상으로 에이즈검사 수준을 평가하고 향상시키기 위하여 매년 숙련도시험(외부정도평가사업)을 실시하고 있다. 이러한 질관리프로그램에도 국제규격의 품질경영체계를 도입하기 위하여 질병관리본부 차원의 숙련도시험운영기관으로 국제공인기관 인정을 준비하고 있어 올 말까지 인정을 확보할 예정이다.
따라서 HIV 진단분야 국제규격도입을 통하여 국내적으로는 보건소, 병원 등 민간·공공기관에 대한 HIV 검사능력 향상과 HIV 감염진단 표준화를 유도할 수 있는 중추적 역할을 수행하며, 국제적으로는 HIV 진단시험결과에 대한 국제적 신뢰성을 제고하게 되었다.
※ ISO/IEC 17025란?
국제공인시험기관 인정제도(Laboratory Accreditation)는 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구가, 공인된 평가기준(ISO/IEC 17025)에 따라 시험기관의 품질경영시스템과 기술능력을 평가하여 특정분야에 대한 시험능력이 있다는 것을 공식적으로 승인하는 제도로 선진국의 국가시험기관들은 ISO/IEC 17025 인정을 받았거나 인정을 적극적으로 추진하고 있는 추세이다.
이것은 시험기관의 업무를 표준화하고 체계적인 관리가 이루어 질 수 있도록 평가와 사후 관리를 실시하여 시험결과에 대한 신뢰성이 보증 될 수 있게 하기 위한 제도이다.
※ 숙련도 시험 운영 기관이란?
「숙련도시험」이란 인정기구 또는 숙련도시험 운영기관이 균질한 시료의 시험기관간 비교방법을 통하여 시험수행도를 판정하는 것으로, 「숙련도 시험 운영 기관」이란 숙련도시험 프로그램을 설계하고 시행하는 기관이다.
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