BIO KOREA 2007 컨퍼런스, 바이오기술의 최신 지견 및 비즈니스 전략 토론의 장을 열다
○ 신약개발전략 논의의 장
본 컨퍼런스에서 신약개발과 관련하여 다양한 트랙이 구성되어 있다. 즉 신약 개발, DDS, 신약 임상개발, 신약개발을 위한 시스템생물학, 백신 개발 등의 트랙이 구성되어 신약개발이 활발하게 논의될 예정이다.
- 황금알을 낳는 미래 산업 '천연물신약개발(Botanical New Drug Development)'
본 세션에서는 천연물신약 연구현황, 개발 전략 및 전망 등이 다루어진다. 오랜 기간동안 내려온 풍부한 임상경험이 축적된 한의학 정보를 천연물신약 개발에 활용하는 전략과 함께 식물유래성분을 화장품 및 건강기능식품에 활용하는 전략도 함께 논의된다.
미국 등 외국에서는 '식물성 약물(botanical drug)'로 불리고 있는 '천연약물'은 천연물 추출물을 그대로 사용하고 있으며, 질환을 치료하는 효능은 기존 약물과 같지만 단일성분이 아니라는 점만 다르다. 세계적으로 천연물 제품 시장은 약물 뿐 아니라 화장품, 식품 등의 분야에서 이미 2000억불이 넘어 섰으며, 반도체 시장에 버금가는 커다란 시장을 형성하고 있다.
천연약물을 효과적으로 개발하기 위하여 미국은 2000년부터 이에 대한 규정을 마련하였고, 우리나라도 천연물신약개발 규정을 만들어 놓고 있다. 천연물 시장은 우리나라 뿐 아니라 미국에서도 이제 규제가 만들어지고 있어서 앞으로 적극적으로 연구 개발하는 국가가 이니셔티브를 가지고 세계시장을 점유할 수 있다.
우리나라는 수천년의 한의학 전통과 함께 천연물에 대한 방대한 자료를 확보하고 있기 때문에 이를 바탕으로 산업화하면 세계시장에서 우위를 점할 수 있다. 그러나 세계시장에 진출하기 위해서는 시장을 정확하게 분석하고 이에 맞는 개발 전략을 세워야 할 필요가 있다.
12일 오후에는 천연물 신약의 연구개발과 세계시장 현황에 대한 세션이 열린다. 본 세션에서는 천연물신약 연구현황, 개발 전략, 그리고 앞으로의 전망 등에 대하여 경희한 의대 김호철 교수, 도레 박사, 그리고 서울대 이은방 명예교수 세 사람의 연자가 발표한다. 두번째 세션에서는 미국 존스홉킨스의대 도레교수, 중국중의과학원 황루치 소장 등 세계 저명 학자가 발표한다. 특히, 존스홉킨스 의과대학 도레(Sylvain Dore)교수는 중풍, 알츠하이머 치매, 파킨슨병에서 항산화효소인 헴옥시게나제(heme oxigenase 1)의 발현기전 연구의 세계 최고 권위자이며, 미국 대체의학 분야에서 활발한 연구를 하고 있다. 특히 은행잎을 비롯하여 식물 내 후라보노이드에 관심이 많은 것으로 알려져 있으며, 도레 교수는 한국산 고려인삼이 서양인삼에는 없는 작용을 가지고 있으며 항산화 등의 효과에 있어서 월등하다는 연구를 수행한 바 있다.
중국 중의학에서 연구개발 현황을 발표하는 황루치(Lu-Qi Huang)박사는 우리나라의 한국한의학연구원에 해당하는 중국중의과학원 중약연구소장이며 ‘청호’로부터 말라리아치료제를 개발한 것으로 유명한 이 연구소는 중국 최고의 중약연구를 자랑하고 있다. 황루치 박사는 이 연구소에서 300여명의 연구원들을 리드하며 중국에서 중약 연구의 핵심 역할을 하고 있다.
한약재 쑥으로부터 급만성위염치료 전문의약품 '스티렌'을 개발하는데 관여한 이은방 박사와 함께 ㈜태평양 한방화장품 설화수를 개발한 경희대학교 한의과대학의 김호철 교수도 발표한다. 스티렌은 작년 매출 450억원을 기록하였으며 올해 600억을 기록하는 등 국내 천연물신약 매출 1위를 기록하고 있으며, 설화수는 지난해 4,500억원의 매출을 기록한 바 있다.
이 외에도 화장품으로 주로 연구되고 있는 천연물과 세계 천연물 화장품 시장에 대해서 강학희 (주)태평양화장품연구소장이 발표하며, 천연물과 건강식품 세계 시장 현황에 대해서 우성식 (주)유니젠 연구소장이 발표한다.
이번 ‘천연물신약개발’과 관련된 컨퍼런스는 천연물 신약을 비롯한 천연물 분야 연구 개발을 활성화시켜 국내 천연물신약 개발 전략의 새로운 지표를 제시하는 장이 될 것으로 보인다.
- 약물전달시스템의 개발(Development of Contemporary Drug Delivery System)
생물공학기술의 발전과 함께 이들 생물공학의약품을 생체내로 효율적으로 전달할 수 있는 수송체 개발에 대한 필요성에 증대되고 있는 가운데 본 세션에서는 유전자, 단백질, 펩타이드를 생체내로 효율적으로 전달하는 최신 연구 동향들이 소개된다. 골드 나노입자를 이용한 유전자 전달 기술, 헤파린 유도체를 나노구조화 하여 생체내로 경구투여하는 기술, 단백질 의약을 신소재 물질과 접합하여 생체내 체류시간을 증대시키고 치료효율을 높이는 기술 등이 다루어진다.
생체유래의 물질을 찾아내는 생명공학적인 방법은 부작용이 적고 치료효과가 높은 새로운 의약품 개발을 가능하게 하고 있다. 특히, 최근에는 생명공학기술의 눈부신 발달에 힘입어 새로운 개념의 유전자치료제, 세포치료제 등을 포함한 다양한 형태의 생물학적 제제 및 생명공학의약품들이 개발되어 빠른 속도로 의약품시장에 출시되고 있고, 이에 따라 제약회사간의 경쟁도 더욱 치열해지는 양상을 보이고 있다.
생명공학의약품은 차세대 의약품으로서의 자리를 확고히 다져가고 있으며, 또한 성공적인 제품화를 위해 이들 생명공학의약품들의 표적기관으로의 효과적인 약물전달을 위한 새로운 형태의 제제 개발도 활발하게 이루어지고 있다. 이러한 추세에 발 맞추어 본 세션에서는 생명공학의약품에 대한 효과적이고 혁신적인 약물전달시스템의 개발에 관한 최근 연구 동향이 소개된다.
현재 시판중이거나 개발 중인 약물 중 낮은 생체이용률 때문에 중도에 개발을 포기하거나 투약에 어려움이 따르는 많은 약물들이 있어, 경구 투여후의 낮은 생체이용률을 높이기 위해 난용성약물을 가용화시키거나 비경구 경로인 비강 투여 등의 차선책을 많이 연구하고 있다. 이에 관한 최신 연구 전략을 소개하고 생체이용률을 높이기 위한 다양한 접근 방법에 관해 소개된다.
- 신약개발을 위한 시스템 생물학(Systems Biotechnology for Drug Development)
'신약개발을 위한 시스템생명공학' 세션은 차세대 신약 개발을 위한 최신 시스템적인 접근법에 대한 강연들이 준비되어 제약 및 생명공학 분야 종사자들에게 많은 관심을 끌 것으로 기대된다. 시스템생물학은 시스템이론을 생명과학에 응용하여 생체구성요소들의 상호관계와 상호작용을 분석, 규명함으로써 생명현상에 대한 시스템 차원의 이해를 도모하는 학제간 신기술 융합분야이다. 시스템생물학은 생체구성요소들이 개별적으로 존재할 때에는 보이지 않는, 즉 상호작용에 의해 새롭게 표출되는 생물학적 기능을 탐구하는데 그 초점이 있다. 이러한 시스템생물학적 탐구를 통해 질병 메커니즘을 시스템 차원에서 이해할 수 있으며 이로부터 숨겨진 신약 타겟을 발굴해낼 수 있다.
대사 네트워크 구축 및 시뮬레이션의 세계적인 대가인 미국 캘리포니아 샌디에고 대학의 버나드 폴슨(Bernhard Palsson)교수는 신약과 신규 타겟 발굴을 위한 게놈수준의 모델 이용 방안에 관하여 발표하며, 합성생물학 분야의 선두주자인 미국 캘리포니아 샌프란시스코 대학의 크리스토퍼 보잇 (Christopher Voigt)교수는 박테리아의 대사 및 조절네트워크를 재설계하는 전략과 방안에 대하여 강연한다. 가상세포를 이용한 실제 생명공학기술 개발분야에서 세계적인 두각을 나타내고 있는 KAIST의 이상엽 특훈교수는 최근 일부 공개한 대사필수성 개념을 이용한 대사최적화와 신약, 특히 항생제의 개발에 대한 전략을 처음으로 공개한다. 광주과학기술원의 김도한 교수는 칼슘신호전달과 그에 관련된 질환의 치료에 관련된 시스템생물학 연구 결과를 발표하며, KIST의 유명희 단장은 단백체 기반의 신약개발 및 신규 타겟 발굴 전략에 대한 강의를 하게 된다. KAIST의 조광현 교수는 신약타겟 발굴을 위하여 이용되는 다양한 시스템생물학 연구 기법에 대하여 강의하며, 이외에도 한국생명공학연구원 염영일 책임연구원의 질환유전체 연구를 통한 표적치료제 개발 전략, 연세대학교 권호정 교수의 화학유전체학을 이용한 신약 발굴, 한국생명공학연구원 윤성호 선임연구원의 유해균 게놈 분석과 응용에 관한 발표가 있을 예정이다.
본 세션은 신약 개발 및 신약타겟 발굴에 있어 기존의 전략과 방법을 뛰어넘는 시스템적인 접근법을 다루게 되어 향후 우리나라 제약과 생명공학분야 발전에 많은 시사점을 줄 것으로 보인다.
- Clinical Drug Development
본 세션에서는 글로벌 임상시험을 통해 신약의 임상개발의 국제적인 기준과 법규를 경험할 수 있다. 아시아의 주변 국가들인 대만, 중국, 홍콩 등이 다국가 임상시험을 유치하기 위해 경쟁하는 상황에서 우리나라의 임상시험 관련 규제들은 좀더 효율적이고 과학적이어야 한다는 주장이다.
임상약리학자들은 신약의 임상개발, 특히 비임상과 임상을 연계하고 신약의 초기 임상 개발 수행에 있어서 핵심적인 역할을 하고 있다. 현재 한국에서는 학계와 산업계에서 잘 수련된 임상약리전문가가 요구되며, 앞으로 규제기관에서도 그 수요는 늘어날 것으로 보여 다양한 교육 및 훈련 과정이 절실하다. 모형에 근간한 신약개발은 신약개발에 들어가는 비용과 시간을 획기적으로 절감할 것으로 예상되며, 약력학-약동학 모델링, 임상시험 시뮬레이션 및 질병 진행모형은 이러한 모형-근간 신약개발에 필수적인 요소들이다.
- 백신 개발(Vaccine and Development)
13일 오전 10시부터 오후 5시까지 진행되는 'Vaccine and Development' 트랙에서는 머크 (Merck & Co., Inc.) 백신사업부 수석상무인 일레인 에스버 박사와 백신사업부 수석상무인 월터 스트라우스 박사, 시드니 대학의 Gerry Wain 박사를 비롯하여, 국내외 유수 석학들과 질병관리 본부 고운영 팀장 등 백신 분야의 전문가들이 함께 참여하여 백신의 발전 방향에 대한 다각도의 논의가 이루어질 예정이다.
머크 (Merck & Co., Inc.) 백신사업부 수석상무인 일레인 에스버 박사는, 2001년 4월 머크 (Merck & Co., Inc.)에 부임하기 전까지 미국 FDA에 20여 년간 근무한 바 있는 제약 산업 관련 국제 사회 및 정부 정책 전문가이다. 이번 강연에서 에스버 박사는 '세계 백신 개발 및 정책 트렌드'를 주제로, 백신 개발 모델의 진화와 세계 각국 정부의 백신 관련 정책에 대해 심도 있는 발표를 할 예정이다.
머크 (Merck & Co., Inc.) 백신사업부 수석상무인 월터 스트라우스 박사는, 질병관리본부와 노스캐롤라이나 대학 등에서 오랜 기간 역학 전문가로 활동해왔다. 차세대 백신 연구 및 개발에 큰 관심을 가지고, 특히 백신으로 예방이 가능한 질병의 역학적 연구에 힘쓰고 있는 스트라우스 박사는 이번 강연에서 가능성 높은 후보 물질의 성공적인 제품화를 주제로, 특히 미래의 백신 개발 및 연구에서 극복해야 할 도전 과제 및 전망에 관해 발표하게 된다.
○ 비즈니스 전략 논의의 장
- 바이오 비즈니스 개발(Business Development)
벤처캐피탈 투자부문에서 바이오텍 산업의 전반적인 성장잠재력, 한국 산업은행의 높은 기술적 리스크를 안고 있는 소규모, 초기단계 벤처비즈니스에 대한 금융지원 및 투자요인, 민관협력 전략, 투자자 유인방법 등에 대한 바이오텍 기업의 전략적 기회가 발표된다.
아시아 태평양 지역에서 두번째로 큰 도쿄주식시장(TSE), 한국증시에 대한 소개와 함께 해외캐피탈의 투자전략이 발표된다. 또한, 코스닥 등록 벤처기업인 바이로메드(ViroMed)의 해외(일본)투자유치와 연구개발과정, 그리고 기업의 성장을 위한 전략적 접근 방법에 대하여 사례를 중심으로 소개되며, 센디에고 바이오클러스터의 바이오텍 제품 상업화를 위한 바이오기술의 효과적 학습 프로그램이 발표된다.
- 기술이전 및 라이센싱(Technology Transfer and Licensing)
본 세션에서는 바이오분야 관련 기술평가 방법이 논의된다. Sam Khoury 박사는 바이오 기술분야의 기술평가에 있어서 위험요소와 이를 분석하는 방법에 대하여, 박현우 박사는 제약분야에 있어 라이센싱 거래의 기초가 되는 주요 경제적 조건에 근거한 분석적 접근방법에 대하여 발표한다. 정문교 박사는 국내 기술평가기관이 사용하고 있는 기술가치평가 방법을 검토하고 이를 기보가 최근 개발한 방법과 비교하여 발표한다.
많은 다국적 제약회사에 있어, 아시아는 시장 성장을 비롯하여 과학 분야 및 R&D 역량 면에서 주목할 만한 기회 시장으로 부각되고 있다. 본 세션에서는 화이자의 전세계 및 아시아 제휴 전략을 소개한다. 또한, 광운대학교 화학센서연구그룹은 현장측정용 바이오센서 연구가 학문적 측면의 연구와 산업적 측면의 연구에 대하여 실험실적 연구를 상업화로 어떻게 이끌어 나갈 수 있는지에 초점을 맞추어 발표된다.
- 바이오의약품 제조(Bio-manufacturing)
본 세션에서 발표하게 되는 PAREXEL International의 부사장인 Hoss Dowlat 박사는 최근에 국내외적으로 핫 이슈가 되고 있는 Biosimilars (또는 Follow-on protein products)를 유럽과 미국에서 동시에 허가 등록을 성공적으로 진행해 본 경험이 있기 때문에, 바이오의약품의 세계화를 추구하고 있는 국내의 바이오 업계에 아주 유익한 토픽이 될 수 있을 것으로 기대된다.
- 바이오기술관련 규정(Regulatory)
본 세션은 국내 의료기기의 미국 FDA 인허가 획득에 대한 수요가 급증함에 따라 인허가 절차상의 효율적이고 비용 및 시간의 절감에 필요한 실제적인 지식을 전달하며, 특히 일반적인 인허가 정책측면 보다는 등록 과정상의 기술적, 행정적 측면을 강조하는 세션이다. 이번 세션은 의료기기 품목과 시설 및 품질관리 허가를 모두 다루게 되며 국내 의료기기 회사가 미국 인허가상에서 직면하는 일반적인 문제점에 대한 해결책을 모색하기위한 토론의 기회를 제공한다.
미국시장 진출의 확대가 급박함에도 불구하고 국내 제약사 및 바이오기업들은 의약품의 미국 FDA 등록 절차에 친숙하지 않고 인허가 획득경험이 축적되어 있지 않다. 본 세션은 등록상의 필수서류 작성에 앞서 사전에 준비해야할 요건을 제시하며, 의약품 및 바이오제품의 단계별 통관절차에 대해 토론할 기회를 제공한다.
본 세션은 오랜 기간 미국 인허가 절차를 통한 특허권의 침해를 방지하고 제네릭 의약품이 시장에 신속한 진입을 목표 공개적으로 공포된 1984년 발효된 Hatch Waxman Act를 중심으로 법령에 대한 개요 및 최근 미국 법정에서의 제네릭 의약품관련 소송 사례와 최신 판례에 따른 소송전략에 대한 토론이 이어진다.
○ 바이오기술의 최신 지견
- 줄기세포 및 세포요법(Stem cell/Cell Theraphy)
준 다카하시(Jun Takahashi) 부교수는 일본 교토 대학 신경외과 교수로서 일본은 물론 세계 줄기세포 뇌이식 연구에서 선두를 달리고 있다. 원숭이 배아줄기세포 (ES 세포)에서 도파민신경세포를 분화유도한 뒤 원숭이 파킨슨병 모델에 뇌이식하여 양호한 성적을 올렸다는 논문을 발표하고 현재는 인간 배아줄기세포에서 동일한 방법으로 도파민 신경세포를 제작 하는 연구를 수행중이다.
김만호 서울의대 신경과 부교수는 하바드의대 메스 제네럴병원에서 신경변성질환인 한팅톤병에 대하여 연구수련하였다. 김교수는 뇌졸중에서의 줄기세포 뇌이식요법을 개발 중이며, 한국의 뇌신경과학을 짊어질 젊은 세대의 대표주자로 알려져 있다.
김승업 캐나다 브리팃슈 컬럼비아의대 신경과 명예교수는 미국과 캐나다에서 40년간 신경과 교수를 지낸 바 있으며, 현재 가천의대 재생의학연구소 소장으로 재직중이다. 인간 신경줄기세포를 불사화하고 이를 시용하여 파킨슨병, 루게릭병, 알츠하이머병, 뇌졸중, 척수손상의 동물모델에서 세포-유전자치료법으로 질병치료에 성공하였다. 최근에는 줄기세포-자살유전자 치료법으로 난치성 뇌종양 치료에 성공하고 곧 미국에서 환자치료에 들어간다고 한다. 김승업 교수는 한국 신경과학회와 한국 조직공학-재생의학회 회장을 지냈고 현재 한국 줄기세포학회 회장이다.
- 바이오마커에 기반한 분자진단법(BioMarker-based Molecular Diagnostics)
보건의료산업 중 체외진단 사업의 패러다임은 “개인 맞춤형 진단”의 출현으로 급속히 변화하고 있다. 이중 분자진단 산업은 체외 진단 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야이다. 분자 수준의 바이오 마커들의 존재유무나 패튼차이를 검출하는 진단 검사 또는 임상 검사들을 분자진단법이라 할 수 있다. 분자진단 산업에는 바이오마커 개발 주체, home brew 검사 서비스 주체, 기반기술 제공 주체, 소프트웨어 제공주체 그리고 체외 진단 킷트 및 기구 제작 주체들로서 구성된다.
비록 최근까지는 감염성 질환을 검출하는 체외 진단 검사가 시장의 대부분을 차지하고 있지만, 인간 게놈의 염기 서열 분석완성 과 획기적 대용량 동시분석기술들의 발전으로 말미암아 이제 이시장은 암을 비롯한 심혈관 질환 등의 진단시장의 영역으로 급속히 증가하고 있다. 세포들 안에서 질병이 유발되는 조건과 관련하여 손상되었거나 변이가 발생한 분자들을 바이오마커로 활용할 경우 특정 질병이 진행 중인 것을 조기에 감지 할 수 있거나 최적의 치료선택에도 획기적인 도움을 받을 수 있게 된다. 그러나 높은 특이도와 민감도를 나타내는 분자 마커들만이 잠정적인 바이오 마커들로 간주하여 임상검증에 사용 할 수 있다.
본 세션에서는 머크 연구소(Merck Research Lab.) 종양연구부문 마오마오 이사가 암 바이오마커를 주제로 발표하며, “질병관련 분자마커의 발굴부터 임상검정 과 사업화” 라는 측면에서 분야별 전문가들의 발표가 이어진다.
- 나노진단기술(Nano and Micro-biotechnology for Diagnosis)
생체분자 나노제조기술은 진단과 프로테옴 연구에서 고감도 기술로써 여러 종류의 단백질을 분석하기 위한 나노단백질 개발에 응용되고 있다.
단백질 나노 분자층과 단백질 나노패턴 형성기술, U-헬스케어, 단일 세균의 검출시스템 등 나노제조기술이 소개된다. 또한, 최근 미세유체공학적 조작기술, 3차원 하이드로젤 기반의 미세유체공학적 세포배양 플랫폼과 이를 이용한 세포기반 분석 등 미세유체공학 기반의 플랫폼을 활용한 바이오 의료분야 응용 소개, 생명체들이 화학적 자극 및 기계적 자극에 반응하여 보여주는 행동들을 정량적으로 분석할 수 있는 미세 유체플랫홈 소개 등이 이어진다.
- 미래 에너지(Future Energy)
최근 석유 자원의 고갈에 대한 우려가 높아짐에 따라 재생성을 갖는 바이오매스로부터 석유 대체 에너지 및 화학 제품을 생산하는 기술개발에 대한 연구가 활발해지고 있다.
본 세션에서는 탄수화물계 바이오매스를 원료로 석유대체 유용물질을 생산하는 최신 기술 개발 현황중 차량연료용 바이오에탄올 생산과 석유대체 물질 생산을 위한 바이오리파이너리 기술 개발 연구 등이 소개된다.
수소는 효율적이고 깨끗하며 재생가능한 연료로 수송분야에 있어서 궁극적 에너지원이 될 것으로 전망된다. 이 세션에서는 생물학적 수소생산의 최신 동향과 미래 전망에 대해 다룬다.
- 구조생물정보학(Bioinformatics)
이번 세션에서는 유전자, 단백질, 그리고 그들간의 상호작용을 이루는 생명현상의 기본 구조물들에 대한 근본적인 이해를 돕기위한 전산생물학 및 구조생물정보학적 접근방법을 소개한다.
구조생물정보학을 통해 정보학적인 접근방법을 통해 생체분자의 구조를 해석하는 방법론을 소개하고, 상호작용체학에 대한 소개를 통해 이러한 생체분자들과 그들간의 상호작용에 대한 이해가 생물학적 네트워크의 재구성 및 해석의 문제로 해결해가는 과정을 소개할 것이다. 끝으로 분자진화론적 관점에서 생물정보학적 해석론의 적절성을 소개하고 분자진화정보학과 관련된 논점들을 소개된다.
- APEC LSIF ICH QUALITY GUIDELINES Q8 and Q9 Workshop ; "Challenges of Implementation"
본 세션에서는 신약의 연구개발 과정에 있어서 수행되는 시험의 중복 및 기술적 무역장벽 제거를 위해 미국, 유럽연합, 일본의 규제 당국과 세 지역의 제약산업체 전문가가 의약품 등록의 과학적, 기술적 관점을 토론하고 기술적 요구사항을 합의하기 위해 설립한 협의체인 국제조화회의 (ICH, International Conference for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)의 의약품개발 가이드라인인 Q8과 품질 리스크관리 가이드라인인 Q9 및 의약품의 생명주기별 품질관리 체계인 Q10에 대한 체계적 설명이 제공된다.
ICH 가이드라인의 실행 방안에 대한 정보와 지식을 제공하고, 산업체로 하여금 의약품의 개발과 제조과정에 대한 가이드라인을 통해 제품의 품질과 안전성 및 효과성을 제고하고 환자들에게 보다 우수한 의약품이 전달될 수 있는 방법론을 익힐 수 있는 기회를 제공한다.
ICH 의 의약품개발 가이드라인인 Q8 (Pharmacuetical Development)이 산업현장에서 실행되고 있는 실제 사례를 산업적 관점, 규제당국의 관점에서 소개하고, ICH 가이드라인에 의해 제품이 개발되는 과정에 대한 이론적 모형을 제시하여 ICH 가이드라인에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 한다. 또한, 이 세션에서는 Q8 가이드라인이 바이오기술(Biotech) 산업에서 적용되는 사례를 따로 분류하여 구체적으로 소개한다.
또한, ICH 의 품질리스크관리 가이드라인인 Q9 (Quality Risk Management) 산업현장에서 실행되고 있는 실제 사례를 산업적 관점, 규제당국의 관점에서 소개하고, ICH 가이드라인에 의해 제품이 개발되는 과정에 대한 이론적 모형을 제시하여 ICH 가이드라인에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 한다. 또한, 이 세션은 규제의 유연성을 극대화하기 위해 필요할 수 있는 의약품의 재료, 제품 및 제조과정의 지식과 정보에 대해 적극적인 논의를 벌일 수 있는 기회를 제공한다.
본 세션에서는 ICH의 의약품 품질관리 체계 가이드라인인 Q10 (Pharmaceutical Quality System)이 산업현장에서 실행되고 있는 실제 사례를 소개한다. 특히 이 세션에서는 일본에서 ICH Q10 가이드라인의 실행 사례와 그 경험이 갖는 정책적 함의에 대해 소개한다.
한국보건산업진흥원 개요
한국보건산업진흥원은 국내·외 환경변화에 대응할 수 있는 보건산업의 육성 발전과 보건서비스의 향상을 위한 지원사업을 전문적·체계적으로 수행함으로써 보건산업의 국제 경쟁력을 높이고 국민보건 향상에 이바지 하기 위해 설립되었다.
웹사이트: http://www.khidi.or.kr
연락처
한국보건산업진흥원 전략기획팀 감은진 02-2194-7484
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2021년 7월 5일 17:10
