세계 최초 경구용 간암 치료제 넥사바, 유럽에서 첫 허가
넥사바 패키지
유럽위원회의 이번 결정은 넥사바가 위약과 대조하여 간세포암 또는 간암 환자들의 전반적인 생존율을44%(HR=0.69; p=0.0006) 까지 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 간암 3상 시험 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. 이 연구의 1차 목적은 넥사바를 복용한 환자들과 위약을 복용한 환자들의 전반적인 생존 기간을 비교하는 것이었다. 넥사바 복용군의 생존기간 중앙값(Median overall survival) 은 10.7개월이었고 위약 복용군은 7.9개월이었다. 중대한 이상 반응 발생에 있어서도 넥사바 투여군과 위약 투여군 간에 유의한 차이가 없었다. 넥사바 투여군에서 가장 흔하게 발생되었던 이상 반응은 설사와 수족 피부 반응(Hand - foot - skin reaction) 이었다. 넥사바에 대한 긍정적인 결과들을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 2007년 8월 초에 넥사바를 간세포암 치료제로 승인하는 데 우선심사 품목으로 지정했다. 한편, 일본 역시 넥사바 간암치료의 승인을 받기 위한 문서절차를 끝내고 추가 승인을 위해 신청중이다.
간세포암은 간암 중에서 가장 흔한 형태이며, 원발성 간암의 약 90%의 원인이 된다. 간종양은 세계적으로 6번째로 많은 암이며, 암과 관련된 사망 원인 중 상위 3번째를 차지한다. 전 세계적으로 한국ㆍ중국ㆍ일본에서 390,000, 미국 19,000, 유럽 54,000건을 포함하여 600,000명이 매년 간암으로 진단받으며 발병율은 계속 증가하고 있는 추세이다. 2002년도 중앙암등록통계에 의하면 우리나라에는 연간 11,174 명의 간암 환자가 발생한다. 현재 절제수술을 하지 않은 간암 환자의 5년 생존율은 유럽 8% 이하, 미국 11% 이하, 아시아는 10% 에 채 미치지 못한다.
넥사바는 정상세포에 대한 영향을 최소화하고, 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포를 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중 표적 항암제로써 미국 2005년, 한국 2006년에 세계 최초로 진행성 신장암에 허가를 받았고, 올해 ASCO에서 세계 최초로 간암에 유의한 결과를 입증 하였다. 넥사바는 암의 성장에 중요한 두 가지 요소인 종양의 증식과 암세포에 영양을 공급하는 주변 혈관세포 증식에 관여하는 키나아제들(RAF kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET)을 선택적으로 공격하기 때문에 기존의 세포 독성 항암제보다 부작용이 적고, 경구제제라는 편리성으로 치료 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
넥사바는 현재 미국, 유럽, 한국을 포함해 약 60개 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인, 판매되고 있다. 현재 신장암, 간암, 흑색종, 비소세포암, 유방암을 포함한 다양한 종양에 대한 넥사바 단일 혹은 복합 처방 연구가 기업, 국제 연구 그룹, 정부 기간 혹은 개인 연구자들에 의해 계속되고 있다. 또한, 최근 비소세포암 3상 임상인 ESCAPE (Evaluation of sorafenib, carboplatin, and paclitaxel efficacy in NSCLC) 연구를 위해 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 900 명의 비소세포암 환자 등록을 완료했다.
바이엘코리아 개요
바이엘 코리아㈜는 1955년 한국 진출 이래 서울과 평택, 대전, 안성, 반월, 김해 등에 사무실과 연구소, 생산시설을 갖추고 약 천 여명의 직원이 근무하는 회사로 꾸준히 성장해 왔다. 현재 한국 내 바이엘 그룹은 아스피린을 통하여 잘 알려져 있는 바이엘 헬스케어(Bayer Healthcare), 첨단 화학 소재 및 플라스틱시트 제조 및 수출을 담당하는 바이엘 머티리얼사이언스(Bayer MaterialScience), 작물 보호를 포함한 환경과학 및 생명과학 분야에서 세계적인 명성을 얻고 있는 바이엘 크롭사이언스㈜(Bayer CropScience)로 구성되어 있다.
웹사이트: http://www.bayer.co.kr
