초음파 의료기기, 안전하게 사용합시다
※ ‘초음파’란 사람의 귀로 들을 수 있는 소리보다 높은 주파수를 가진 음파.
※ 3D(3 Dimension : 3차원), 4D (4 Dimension : 4차원)
미국 FDA에서는 의료기관외의 장소에서 진단 목적이 아닌 단순한 기념 목적으로 태아의 성장 단계별 초음파 촬영(‘Keepsake videos')을 금지하도록 2002년부터 지속적으로 경고하고 있는데 이는, 의료기관에서 태아의 크기, 위치, 움직임, 심박동 등을 진단하기 위해 사용하는 초음파영상진단장치는 의학적인 관점에서 전반적으로 안전하다고 알려져 있고, 초음파가 태아에게 위해하다는 증거가 없다하더라도, 초음파로 인해 생체 조직의 물리적 영향이나 온도 상승이 발생할 수 있으므로, 장기적으로 볼 때, 태아 초음파 촬영이 완전히 무해하다고 할 수는 없기 때문이다.
이에, 식품의약품안전청에서는 2007년 11월에 의료 진단목적외의 태아 초음파 촬영을 하지 않도록 하는 등 초음파영상진단의 오·남용을 방지하기 위한 ‘의료기기 안전성 서한’을 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련단체에 주지시킨 바 있다.
또한, 초음파영상진단장치의 사용상 주의사항에 “태아의 기념사진이나 동영상 촬영을 자제”하도록 하는 문구를 삽입하도록 해당 의료기기 업체에 통보하였다.
금번, 식품의약품안전청에서 발간하는 「초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인」에도 최근의 사례를 고려하여
- 초음파 의료기기의 안전한 사용을 위한 초음파 출력최대치,
- 초음파가 인체에 조사되어 발생하는 조직의 형태변화와 온도상승,
- 안전성 평가시 고려하는 역학적 지수와 열지수 등의 기술적 권고사항을 제시하였다.
※ ‘역학적 지수’란, 인체조직이 압력을 받아 형태가 변화하는 등의 물리적인 영향을 나타내는 지표.
※ ‘열지수’란, 인체조직의 온도를 1℃ 상승시키는 초음파 출력을 설명하는 지표.
이번에 발간된 가이드라인은 식약청 의료기기본부 홈페이지(http://rndmoa.kfda.go.kr)에 게재하고, 관련 업소에 통보할 예정이며, 앞으로 동 가이드라인을 적용하게 되면, 국제적으로 인정되고 있는 권고사항이 일선 병·의원 및 일반 소비자에게 제공될 것으로 예상되어, 각종 초음파 의료기기를 사용하는 검사 및 치료시의 오·남용을 막아 국민 건강 증진에 크게 기여할 것으로 예상된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의료기기본부 전자의료기기팀 (02)380-1759
