식약청, 2007년도 생물의약품 사후관리 결과 발표
식약청은 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제 보다는 기준서 미준수 등 단순 행정사항 미비의 적발사항이 대부분이었다고 설명하였다.
주된 위반사항으로는 품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건), 시설기준 미비(2건), 일부항목 시험 미실시(2건), 표시기재 위반(6건), 재심사규정 위반(3건), 허위·과대 광고(1건)이었으며, 아울러 시중 유통 중인 생물의약품 총 44품목을 수거하여 품질 검사하여 본 결과 부적합 사례는 확인되지 않아 시중 유통 중인 생물 의약품의 품질에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌다.
식품의약품안전청은 2008년도에도 백신제제 등 생물의약품에 대한 약사감시 및 시중 유통 생물의약품에 대한 품질검사를 지속적으로 실시하는 한편 허위·과대광고에 대하여도 집중 점검을 실시하여 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획이라고 밝혔다.
※ 생물의약품 범위
생물학적제제(백신·혈액제제·항독소 등), 세포치료제, 세포배양의약품, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 인태반 유래 의약품
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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