식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황 발표

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2008-01-03 09:23

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난 주(’07.12.24～12.28)한국노바티스(주) 당뇨병치료제 “가브스정50밀리그램(빌다글립틴)”등 2품목을 신약 허가하였으며, “Lu AA24530”등 9품목에 대하여 임상시험을 승인하였다고 밝혔다.

“가브스정”은 DPP-4 효소의 저해제인 빌다글립틴을 주성분으로하는 제2형 당뇨병 환자를 위한 경구용 혈당 강하제로 , 한국노바티스(주)에서는 지난 2007.6.14자로 이성분을 신약 원료의약품으로 식품의약품안전청에 등록한 바 있으며,

“퀴스논정”은 퀴놀론계 항생물질 프룰리플록사신을 주성분으로하는 세균성폐렴 및 복합성 요로감염 환자를 위한 항생제로, (주)유한양행에서는 지난 2007.12.4자로 동 성분을 신약 원료의약품으로 식품의약품안전청에 등록한 바 있다.

또한, 지난번 승인한 임상시험 중 한국룬드벡의 “Lu AA24530”은 주요우울장애에서 Lu AA24530 의 용법·용량을 탐색하기 위하여 서울아산병원등에서 실시하는 다국가 제2상 임상시험이라고 설명했다.

참고로, 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 “임상정보방”(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보 및 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/