VGX 인터, 한국제약 산업의 21세기 新 모델 제시
VGX인터내셔널 사업영역
미국 VGX 파마수티컬스(이하 VGX 파마) 와의 안정적인 신약 기술도입 계약 및 공동 개발을 통해 획기적인 신약 개발을 추진하고 있는 VGX 인터는 국제적 수준의 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조품질관리기준) 컨설팅은 물론, 최근 유전자 치료제의 필수 요소인 유전자 전달체로 널리 사용되는 플라스미드의 연구/제조를 통해 바이오 CMO(위탁생산)까지 3대 사업으로써 제약산업의 사업분야를 특화 하고 있다.
VGX 인터는 현재 미국에서 1형 당뇨치료제 ‘VGX-1027’ 의 임상시험을 통해 첨단 연구개발 기술 보유 기업으로써 신약개발을 지속적으로 추진하고 있으며, 무엇보다도 미국 최신의약품 제조 시설인 cGMP 컨설팅 분야의 기술적 강점을 가지고 있는 ‘VGX Consulting’과 최근 플라스미드 제조기술을 바탕으로 출범한 ‘㈜BRI’ 등 세 가지 사업부의 비전을 통해 향후 제약업계 최고의 우량기업으로 우뚝 서겠다는 복안이다.
현재 글로벌 제약 시장의 흐름 속에서 제네릭제품의 판매나 마케팅보다는 신기술 및 신약 연구개발 활동을 통한 독자적 기술 및 제품 확보 여부가 제약 산업의 경쟁력을 판가름 짓는 핵심 요소인 만큼 VGX 인터의 다각적 분야의 혁신적인 사업영역과 비전은 2008년도 업계의 이목을 집중시키기에 충분하다.
신약 개발을 통한 독보적인 기술력 확보
향후 국내 제약산업은 연구개발 활동에 대한 전폭적인 개선이 이뤄지지 않고서는 글로벌 시장이 요구하는 혁신적인 치료제를 생산, 판매하기가 쉽지 않을 것이란 주장이 지배적이다. 이러한 시점에서 VGX 인터는 신약 개발을 통해 독보적인 기술력을 확보함으로써 국내는 물론 세계 제약시장에서 자리매김할 수 있는 기틀을 마련해 놓은 상태다.
VGX 인터는 2007년 제I형 당뇨 치료제인 VGX-1027에 대한 개발권 및 전세계 독점 판권 계약을 대주주사인 미국의 VGX파마수티컬스와 체결한 데 이어 다국적 전임상기관들과 협력으로 전임상을 성공적으로 마쳤으며, 미FDA에 임상시험 진입을 위한 IND파일링을 12월에 마쳤다. IND가 승인되면 2008년 초 美 FDA 임상 1상을 진행할 계획이다.
특히 ‘소아당뇨’로도 잘 알려져 있는 제 I형 당뇨는 인슐린을 분비하는 췌장 랑겔한스섬의 베타세포가 면역체계의 이상으로 손상되어 야기되는 자가면역 질환으로 현재 인슐린 주사 이외에 경구투약용으로 개발되고 있는 치료제나 치료방법이 전무한 상태이다.
VGX-1027의 경우 염증성 질환에 악영향을 미치는 여러 사이토카인(cytokine)의 생성을 억제하는 신규 면역 조절 물질로써, 경구 투약용으로 개발되고 있다. 따라서 제1형 당뇨 환자들이 인슐린을 평생 주사로 주입해야 한다는 데 대한 거부감과 부담감을 불식시킨다는 점에서 획기적이라는 평가를 받고 있다.
VGX인터는 VGX-1027의 임상시험승인 시점을 2008년 1/4분기로 예상하고 있으며, 이후 단일상승용량(Single Ascending Dose) 및 복합상승용량(Multiple Ascending Dose)으로 VGX-1027에 대한 임상 I상을 진행할 예정이다. 또한 임상 II상에서 VGX인터의 대주주이자 전략적 파트너인VGX 파마는 류마티스 관절염을 적응증으로, VGX 인터는 1형 당뇨를 적응증으로 진행할 계획이다.
신약개발을 전문으로 하는VGX파마는 2008년에DNA백신 후보군들과 전달체 개발을 가속화 할 방침이다. 2008년 2/4분기 내에 3개의 DNA백신 신약에 대한 IND신청을 준비하고 있다. “VGX-3100”: 자궁경부암 치료제인 휴먼 파필로마 바이러스 치료백신, “VGX-3200”: 성장호르몬 분비유도호르몬 (GHRH)을 기반으로 하여 악액질(cachexia)치료를 위한 DNA 치료제, “VGX-3400”: 유행성 조류독감백신이 그것이다. 또한 이러한 백신들을 체내로 전달시킬 획기적인 장치인 “CELLECTRA™”는 2007년에 첫 환자적응 테스트를 성공적으로 끝마친 상태다.
FTA 체결 이후 신약 개발 기술력의 부족으로 위기에 처해 있는 국내 상황을 고려할 때 VGX 인터와 VGX파마의 이러한 신약 관련 기술력은 첨단약품 연구개발기술을 보유한 기업으로써의 향후 국내 제약사들이 나아가야 할 방향을 제공할 것이다.
cGMP 컨설팅, 선진 제조시설 구축방향 제시
현재 국내 제약업계는 정부 주도로 2013년까지 국내 의약품 제조환경을 국제GMP 수준으로 업그레이드 시켜야 하는 상황에 놓여 있다. 대부분의 국내 제약회사들이 보유하고 있는 낙후된 의약품 제조 환경은 단기간 내에 국제 수준으로 탈바꿈시키지 않으면 살아남을 수 없는 시급한 실정이다. 이러한 국내 제약회사의 상황이 문제로 지적되는 동시에, 현대 글로벌 제약시장에서 국내 제약산업이 경쟁력을 갖고 국제 수준의 의약품 품질을 확보하기 위해서는 밸리데이션 의무화나 제조시설의 국제수준 업그레이드가 필수적인 수순임을 전문가들은 입모아 강조한다.
최근 제약협회에 따르면 65개 제약 기업이 총 1조6,675억 1,200만 원을 GMP 업그레이드 비용으로 투자했거나 투자할 계획인 것으로 나타났다. 2006년에는 52개 제약사가 5,597억5,600만 원을 투자했으며, 2007년 이후 59개 제약사가 1조1,077억5,500만 원을 투자할 계획으로 집계됐다.
이러한 대규모 투자는 한국 정부가 주도하고 있는 제조시설 업그레이드 및 품질 향상 등 제약산업 환경 전반에 대한 개선을 위해 필수적인 과정으로 인식되고 있다. 그러나, 이를 위해 필요한 국내 기반의 인프라와 인력, 그리고 테크놀로지는 그 수요에 대응하기에 턱없이 부족한 실정이다. 국제 규격에 맞는 의약품 혹은 원료의약품 제조시설을 짓는데 필요한 엔지니어링 기술, 국제수준의 제조시설을 운용하는 테크닉, 국제적으로 통용되는 의약품의 품질보증 문서를 작성하는 경험 등 국제적인 GMP 전문성과 전문가의 확보는 가장 급히 해결해야 할 문제이다.
지난 7월 VGX2007 워크샵을 통해 출범한 “VGX컨설팅 사업본부”는 국내 제약회사를 대상으로 제약 엔지니어링, 밸리데이션, GMP시스템, 프로젝트 매니지먼트 등 한국과 미국의 GMP전문가로 구성되어 선진 GMP 솔루션을 국내 제약회사에 제공해 국내 제약회사로부터 많은 호응을 얻고 있다. VGX컨설팅의 선진 GMP 솔루션은 그간의 자생적인 국내 컨설팅 업체와 뚜렷한 구분을 짓는 요소이며, 하이 퀼리티의 엔지니어링 컨설팅 서비스가 요구되는 현재의 국내 제약 환경에 뚜렷한 대안으로 부각되고 있다.
VGX컨설팅의 개념 혹은 기본적인 제약 엔지니어링 기술은 미국의 바이오키네틱스사로부터 제공된다. VGX컨설팅과 독점 계약을 체결한 바이오키네틱스사는 바이오 제약 엔지니어링 분야 전문회사로서, 회사 매출의 90% 이상을 미국 현지의 다국적 바이오 제약회사를 상대로 엔지니어링 서비스의 제공을 통해 얻고 있다. 170여 명의 엔지니어와 컨설턴트로 구성된 바이오키네틱스는
암젠, 제넨텍, 센터코 등 세계적인 바이오제약 선도 기업은 물론 화이자, 릴리, 아스트라제네카, 머크, 오가논 등과 같은 대형 다국적 제약회사의 주요 제조시설 구축과 관련한 엔지니어링, 밸리데이션 분야에 실적을 보유하고 있다. 바이오키네틱스사의 국내 실적으로는LG생명과학의 익산공장과 삼양제넥스 대전공장을 들 수 있으며, 특히 LG생명과학의 익산공장 제조시설은 국내 유일의 美 FDA 인증 의약품 제조시설이다. 이는 바이오키네틱스사의 솔루션이 한국에서도 국제적으로 인정받는데 손색이 없다는 것을 의미한다.
VGX 컨설팅의 차별화된 서비스의 또 다른 특징은 제약엔지니어링, 밸리데이션, PM(프로젝트 매니지먼트) 분야를 통합하여 고객사에 적합한 최적의 솔루션을 제시하는 통합 프로젝트 관리 기능이다. 이러한 통합 기능은 국제기준에 적합한 의약품 제조시설 건설 관련 전문 인력 혹은 인프라 활용 경험이 부족한 국내 제약회사에게 프로젝트 진행에 대한 이해와 선진 GMP 시스템에 대한 적응도를 높여 궁극적으로 프로젝트의 시간과 비용을 최대한 절감시킨다. 다시 말해VGX컨설팅의 통합컨설팅 시스템은 컨설팅사가 제약회사의 입장에서 각 프로젝트를 계획, 관리, 운영하는 솔루션을 제공하게 된다.
VGX컨설팅은 미국에서 검증된 엔지니어링 솔루션과 전문 컨설턴트 그룹의 통합 프로젝트 관리 프로그램을 바탕으로 국내 시장에서 그 경쟁력을 급속하게 확보해 가고 있으며, 이러한 경향은 현재 진행 중인 바이오 제조시설 건설 프로젝트의 성과와 더불어 더욱 가속화될 전망이다.
대규모 플라스미드 제조시설 통해 글로벌 CMO업체로
VGX 인터는 2007년10월 플라스미드 제조 기술을 기반으로 한 바이오 의약품 생산사업을 위해 자회사 ‘㈜ BRI (Biologics Resources Incorporation)’를 출범시키고, 최근 전주과학산업단지 내 부지매입 본계약을 완료했다. 회사측은 이로써 2008년 상반기 플라스미드 연구/제조 시설 착공에 필요한 준비단계를 마무리 짓게됐다.
VGX 인터의 전주 플라스미드 공장은 VGX파마의 미국 텍사스에 위치한 플라스미드 제조공장 시설과 기술력을 바탕으로 지어질 계획이며, 3,000 리터 급 대규모 제조 시설을 통해 연간 12,000g의 플라스미드를 생산하게 된다. 이를 통해VGX 인터는 전세계 바이오의약품 시장에서 cGMP 급의 품질과 가격 경쟁력을 갖춘 플라스미드를 전임상 단계부터 대량 상용화까지 일관된 공급라인을 구축할 것으로 전망된다.
특히 전주 플라스미드 공장에서는 임상용 플라스미드는 물론 DNA 백신 제조 및 생산을 비롯해 VGX파마가 개발 중인 플라스미드를 원료로 한 신약후보제품들을 생산, 공급 할 예정이다. 후보제품군으로는 성장호르몬 분비호르몬(GHRH) 기술을 바탕으로 현재 호주에서 제품 승인 전 마지막 심사를 받고 있는 동물의약품을 비롯해 임상1상을 진행 중인 HIV 백신 등이 있다.
2006년 특허청에 따르면 유전자 치료제의 전 세계 시장 규모는 올해 8,600억 원에서 2010년 11조 원으로 늘어날 것으로 전망되고 있으며, 플라스미드 시장은 2010년 약 2.7조의 규모가 될 것으로 관측되고 있다.
유전자치료제 개발에 활용되는 신소재 가운데 하나인 플라스미드(Plasmid, Naked DNA)는 일반적으로 치료유전자를 인체 내로 전달하는 운반체로 부작용이 적고 안전성이 뛰어나 연구자들로부터 주목을 받고 있는 물질이다.
특히 플라스미드는 유전자 치료분야에서 치료물질(DNA)의 운반체로 활용되는 것 외에도 DNA 백신 제조 및 재조합 단백질 생산에도 사용되는 등 광범위한 적용범위로 인해 향후 시장 가능성 또한 매우 높게 전망되고 있다.
현재 VGX 인터는 국내 유수의 제약사들과 플라스미드 공급계약 체결을 추진 중이며, 바이오 의약품을 생산하는 업체들에게 맞춤형 플라스미드를 제공하는 등 바이오 CMO (대행생산) 사업 분야를 확대 전개하여 나갈 방침이다.
VGX인터의 김병진 총괄 부사장은 “지속적인 VGX인터의 노력은 2008년에 국내 유일의cGMP컨설팅을 비롯하여 글로벌 바이오CMO사업으로 플라스미스 전문 제조법인인 ㈜BRI를 통해 전세계적 플라스미드 공급에 큰 몫을 할 예정”이라며 “ 1형 당뇨병 치료제인 VGX-1027의 임상 1상 시험 승인허가를 눈 앞에 두고 있는 상황이라 2008년은 VGX인터가 앞으로 추진할 3대 중점사업인 신약개발, cGMP 컨설팅, 바이오 CMO사업을 발전시키고, 또한 결실을 하나씩 맺어가는 재도약의 해가 될 것”이라고 전망했다.
VGX인터내셔널, 2007년의 성과
VGX인터의 2007년의 성공적인 업적을 선정해 다사다난했던 한 해를 되짚어 본다.
지난 2월에는 HIV치료제인 픽토비어 (PICTOVIRR) 아시아 및 아프리카 지역 판권 독점계약 체결했다. 현재 VGX파마수티컬스가 복합요법을 통해 임상 II상을 진행 중인 HIV/AIDS 치료제 픽토비어(PICTOVIR™)의 일본을 포함한 아시아 및 아프리카 지역에 대한 판권을 보유하고 있는 상태.
5월에는 VGX 인터내셔널이 코스피 200 에 신규 진입 확정되어 한국을 대표하는 주식으로 자리매김했다.
또한 6월에는 VGX컨설팅 사업본부를 신설해 7월에는 “VGX2007” 워크샵을 개최하여 국내 제약업계 관계자 500여 명이 참석, 성료했다. 이와 연계하여 8월에는 GMP 통합 솔루션 컨설팅사인 JEC의 제약사업 부문을 인수하였고, 연이어 미국의 제약 전문 컨설팅 기업인 바이오키네틱스사와 cGMP급 주요시설의 컨설팅 사업 전 영역에 대한 독점적인 파트너쉽을 구축했다.
11월에는 플라스미드 전문 연구,제조회사인 ㈜BRI (Biologics Resources Incorporation)를 설립하고 미국 특허청으로부터 특허를 취득한 VGX 파마와의 플라스미드 제조 기술협약을 통해 바이오CMO산업에 본격진출하게 됐다.
12월에는 플라스미드 연구/제조시설을 위한 전주과학산업단지 내 부지매입 본계약 을 완료했으며 연이어 1형 당뇨병 치료제인 VGX-1027의 전 임상단계를 순조로히 끝마친 후 美 FDA에 임상 1상 승인 신청을 제출했다.
진원생명과학 개요
진원생명과학은 코스피에 상장된 기업으로 DNA백신 및 플라스미드 기반 바이오의약품을 연구개발하고 있다. 미국 텍사스주 우드랜드에 위치한 국제규격의 플라스미드 전문 임상용 시료 위탁생산시설인 VGXI를 100% 자회사로 보유하고 있다. 통합독감 DNA백신 및 만성 C형간염 DNA백신 그리고 신종 감염병인 메르스 DNA백신과 지카 DNA백신을 글로벌 임상개발 중이며, 대상포진 DNA백신 및 DNA 기반 단클론 항체의약품, DNA 기반 단백질의약품을 연구하고 있다.
웹사이트: http://www.genels.com
연락처
VGX인터내셔널 PR팀, 02-2222-3427, 이메일 보내기
