식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황 발표
신약으로 허가한 “넥사바정”은 종양의 증식 및 신혈관 생성을 억제하는 소라페닙을 주성분으로하는 경구용 항암제로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 금번 일반 품목으로 전환하는 것으로써, 바이엘코리아(주)에서는 지난 2007.12.28자로 이성분을 신약 원료의약품으로 식품의약품안전청에 등록한 바 있으며, 임상시험 승인한 대화제약의 “DHP107”은 전이성 고형암 환자를 대상으로 경구용 제제인 DHP107(파클리탁셀)의 내약성 및 안전성을 확인하기 위한 제1상 임상시험이라고 설명하였다.
참고로, 신약허가 현황 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보 서비스(KiFDA, http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책팀 (02)3156-8006 임상관리팀 (02)3156-8127
