VGX 컨설팅,동우신테크와 항암제 API전용공장 계약
cGMP 전문 컨설팅 업체인 VGX컨설팅은 지난해 독점 계약을 체결한 미국 컨설팅 업체인 바이오키네틱스(Biokinetics)와 연계해 미국 우수의약품 제조 및 관리 기준(cGMP) 에 부합하는 동우신테크의 항암제 API생산공장 개념설계를 책임지게 된다.
동우신테크 관계자는 VGX컨설팅과 협약성사의 주요요인으로 국내 전문 컨설턴트를 통해 국내 현장에서 설계 등 모든 공정단계를 검토할 수 있는 시스템을 비롯, 국내에서 유일하게 cGMP 인증을 받은 LG생명과학의 첨단바이오텍 익산 공장 및 삼양제넥스의 바이오 제약 제조시설의 구축과 관련한 컨셉디자인 실적 등을 꼽았다.
김병진 VGX 인터내셔널 총괄부사장은 “cGMP 급 인프라가 글로벌 경쟁력이며, 이것이 곧 제약산업의 생존여부를 결정하는 중요한 요인”이라며 “미국의 바이오 · 제약엔지니어링 전문 기업인 바이오키네틱스의 cGMP급 설계를 바탕으로 동우신테크의 항암제 핵심원료의약품 생산 설계에 총력을 집중할 것”이라고 강조했다.
동우신테크는 매년 세계제약전시회 참가는 물론 해외 시장 개척에 주력한 결과 2008년도 원료의약품 수출 500만 불을 예상하고 있으며, cGMP 항암제 API 전용공장이 완공되면 안정적인 생산기지가 확보되므로 수출에 더욱 박차를 가해 글로벌 위상을 한층 높인다는 계획을 밝힌 바 있다.
◆ VGX 컨설팅에 대하여
VGX 컨설팅은 cGMP 전문 통합 솔루션 컨설팅사로, 플랜트, BCR(biological clean room) 분야의 전문 제약 플랜트 엔지니어링 솔루션인 VSPE(Validated Solutions for Plant Engineering) 기술을 갖추고 있다.
지난해 미국 컨설팅 회사인 바이오키네틱스와 독점 계약을 체결하고 국내 20여 명의 전문 컨설턴트를 통해 국내 현장에서 설계 및 디자인 등 모든 공정단계를 검토할 수 있는 시스템을 보유하고 있다.
또한 국내와 미국 현지에서 FDA 규정준수 임상시험, FDA의약품 승인 절차, cGMP 의약품 및 원료의약품 제조시설의 설계, 시공, 운영 등 의약품 생산 전 과정에 걸친 풍부한 실무 경험과 실적을 바탕으로 국내 바이오 제약 산업의 각 핵심 분야에서 요구되는 선진 cGMP 솔루션을 제공한다.
◆바이오키네틱스(Biokinetics)에 대하여
바이오키네틱스는 cGMP 제조시설의 구축과 관련한 엔지니어링, 다큐멘테이션, 제조공정개발 및 첨단 제조 시스템 제작에 이르는 바이오 제약 분야의 전문성을 갖추었으며, 미국을 비롯한 전세계적인 바이오 제약 공장 구축 관련 실적을 보유하고 있는 미국 최고의 “바이오 제약엔지니어링 전문” 기업이다.
170여 명의 엔지니어와 밸리데이션 전문가들로 구성된 바이오키네틱스는 암젠, 제넨테크, 젠자임 등 전세계적으로 바이오제약 산업을 선도하고 있는 7개 업체는 물론 화이자, 릴리, 아스트라제네카, 머크, 오가논 등과 같은 대형 다국적 제약회사의 주요 제조시설 구축과 관련한 엔지니어링, 밸리데이션 및 시공을 진행한 경험이 축적되어 있다. 바이오키네틱스의 엔지니어링을 패키지로 컨설팅 받은 세계 최대규모의 제약회사인 머크의 경우, FDA의 가이드 라인에 적합함이 검증되어 그 우수성을 입증받았다.
진원생명과학 개요
진원생명과학은 코스피에 상장된 기업으로 DNA백신 및 플라스미드 기반 바이오의약품을 연구개발하고 있다. 미국 텍사스주 우드랜드에 위치한 국제규격의 플라스미드 전문 임상용 시료 위탁생산시설인 VGXI를 100% 자회사로 보유하고 있다. 통합독감 DNA백신 및 만성 C형간염 DNA백신 그리고 신종 감염병인 메르스 DNA백신과 지카 DNA백신을 글로벌 임상개발 중이며, 대상포진 DNA백신 및 DNA 기반 단클론 항체의약품, DNA 기반 단백질의약품을 연구하고 있다.
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