미국 FDA의 보툴리눔톡신 이상반응 검토에 대한 한국엘러간 사의 입장
FDA는 ‘얼리 커뮤니케이션’(Early Communication) 공시를 통해 현재 검토중인 보툴리눔톡신 제제의 안전성 문제에 대한 입장을 발표했으나, 사실과 달리 오해를 불러 일으키고 있는 부분들이 있어 이에 대해 설명 드립니다.
일상적인 초기 활동 공시 ‘얼리 커뮤니케이션 (Early Communication)’
일부 언론에서는 미국 FDA의 발표를 두고 부작용 경고라고 보도하고 있습니다. 하지만, ‘얼리 커뮤니케이션’이란 FDA가 안전성이나 기타 관련 검토를 진행 할 때, 초기단계에서 의료전문가들에게 정보 제공 차원에서 공시하는 내용으로, 일상적인 절차 중의 하나입니다. 이는 의료전문가들에 대한 정보전달 차원일 뿐, 제품에 대한 경고나 주의를 표하는 문서가 아닙니다.
중대이상반응과 보툴리눔톡신 제제와의 연관성
FDA는 “정보를 공지하는 것이 제품과 이상반응 사이의 연관성이 성립됨을 의미하는 것은 아니다”라고 공시 내용에서 명백하게 밝히고 있습니다. FDA는 과도한 용량의 사용이 중대이상반응과 관련이 있을 수 있다는 추정만 내놓고 있을 뿐, 제품의 결함과 상관이 있다는 증거는 전혀 가지고 있지 않다고 분명히 밝히고 있습니다. 또한 FDA는 이번 검토가 의료진들에게 보툴리눔톡신 제제의 처방을 중단하도록 권고하는 것이 아니라고 밝혔습니다.
전 세계 60여개 국가에서 소아뇌성마비 치료에 사용 허가
보톡스는 전 세계적으로 약60개 국에서 소아뇌성마비에 적응증을 승인 받았고, 한국에서는 한국식약청으로부터 1999년 10월 소아뇌성마비 치료에 사용 허가를 받아 약 10년 이상 사용되어온 제품입니다. 한국의료진들은 보툴리눔톡신 제제 사용으로 인한 이점과 발생 가능한 위험요소에 대해 정확하게 인지하고 있으며, 적절한 의학적 판단을 근거로 사용되고 있습니다.
엘러간 사는 FDA의 이러한 이상반응에 대한 안전성 검토를 전적으로 지원하고 있으며 이와 관련 사실에 근거한 논리적인 판단을 내릴 수 있는 모든 정보를 제공 받을 수 있도록 FDA 를 지원하고 있습니다.
보톡스에 대한 보다 올바른 사용법에 관한 문의사항은 보톡스 홍보담당자에게 연락해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
2008년 2월 11일
한국엘러간
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보톡스 홍보담당 양수정 02-2016-7674
