주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황 발표

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2008-02-14 09:23

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난 주(’08.1.28~‘08.2.8) (주)글로벌데이몬파마의 “암모뉼주”를 '08.2.4자로 신약(희귀의약품) 허가하였으며, “오라테칸”등 16건(의약품 13건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대하여 임상시험 승인하였다고 밝혔다.

신약으로 허가한 “암모뉼주”는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증에 사용하는 제품으로, 동 품목은 2007.2.1자로 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정·고시한 바 있으며, 임상시험 승인한 의약품 중 “오라테칸”은 (주)한미약품이 진행성 고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위하여 서울아산병원에서 실시하는 제1상 임상시험이며, 생물의약품 “동아FGF2주사액”은 단국대학교 의과대학 부속병원이 중증 천식 및 COPD 환자에서 FGF2약효를 평가하기 위한 연구자 임상시험이라고 하였다.

아울러, 의료기기인 "조직수복용생체재료(Meso-Glow)"는 (주)엘지생명과학이 만 30세~55세 사이의 여성을 대상으로 Hyaluronic acid 제품인 Meso-Glow을 nasolabial fold의 intradermal 투여하였을 때 주름 개선 효과와 안전성 측면에 대해 대조제제인 IAL system nasolabial fold의 intradermal 투여군에 비하여 비열등함을 비교평가하기 위한 임상시험이라고 하였다.

참고로, 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보 및 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다고 하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/