식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황

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2008-03-13 09:20

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난 주(’08.3.3~3.7) ㈜글락소스미스클라인의 생물의약품 “로타릭스(로타 생바이러스백신)”를 ‘08.3.7자로 신약 허가하였으며, “수텐” 등 15건(의약품 11건, 생물의약품 4건)에 대한 임상시험을 승인하였다고 밝혔다.

식약청은 신약으로 허가한 “로타릭스(로타 생바이러스백신)”는 사람으로부터 분리한 로타바이러스를 약독화한 제품으로서 생후 6주이상의 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 목적으로 2회에 걸쳐 경구투여하는 제품으로서 GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(벨기에)가 제조하고 ㈜글락소스미스클라인이 수입하는 생물의약품이며, 임상시험 승인한 의약품 중 “쎄레브렉스캡슐”은 삼성서울병원이 전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과를 확인하기 위하여 삼성서울병원 등에서 실시하는 임상시험이라고 밝혔다.

참고로, 신약 허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr)의 의약품 및 생물의약품 분야의 “정보마당/의약품등정보 및 임상정보방”에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/