식약청, 혈액응고방지제 ‘헤파린나트륨 주사제 원료’ 검사결과
식약청의 검사결과 불순물 혼입으로 확인된 제품은 중국 Yantai Hepu Biological Product Co. Ltd.의 원료를 사용한 (주)휴온스의 ‘파인주사 25,000단위, 20,000단위’로 밝혀졌으며, 중국 Hebei Changshan의 원료는 (주)녹십자로 입고되었으나 제품으로 생산되지는 않은 상태이다.
이번 수거검사 원료에는 미국에서 문제가 된 박스터사의 원료 공급처인 중국의 Changzhou SPL Co. Ltd.는 국내에는 수입된 바 없어 제외되었으며, 독일에서 알러지 부작용 등이 보고된 로텍스메디카사의 원료 공급처인 중국의 Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co. Ltd. 및 국내 수입실적이 있는 이태리 Opocrin S.P.A 포함되어 있음
식약청은 수거검사와 더불어 헤파린나트륨 주사제를 제조하는 제약회사로 하여금 수입한 원료에 대한 자체검사를 실시토록 하였는바, 자체시험결과 불순물 혼입을 확인한 (주)휴온스는 자사제품에 대하여 각각 자진회수계획서를 제출, 현재 출하금지 및 해당 제품 회수가 진행 중이다.
한편, 검출된 불순물에 대하여는 성분확인을 위하여 현재 조사가 진행 중이며, 美FDA에서도 현재까지 Heparin 주성분과 유사한 다당류 물질로만 밝히고 있다.
국내에서 보고된 헤파린나트륨 주사제와 관련되는 것으로 의심되는 부작용으로는 ‘04년에 발진 1건이 보고되었으나, 그 이후의 부작용 발생보고는 현재까지 없는 상태이다.
아울러, 식품의약품안전청은 국민 건강을 최우선으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대하여 신속하고 철저하게 회수를 실시할 예정이며 계속적으로 품질검사를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품관리과 (02)3156-8054 의약품기준과 02)380-1702
