식약청, 주간 임상시험 승인 현황

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2008-03-20 09:52

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난 주(’08.3.10~14)의약품“파저덱스”등 6건(의약품 4건, 생물의약품 2건)에 대하여 임상시험 승인하였다고 밝혔다.

임상시험 승인한 의약품 중 “파저덱스(덱사메타손)”는 (주)한국엘러간이 황반변성에 이차적인 맥락막 신생혈관성 환자의 치료를 위하여 루센티스 단일요법과 루센티스 및 파저덱스 보조요법을 비교하여 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제2상 임상시험이며, 생물의약품“DA-3003”은 건강한 남성 피험자에서 서방출형 재조합인성장호르몬제제(DA-3003) 투여 시의 안전성 및 약력학적 특성을 평가하기 위하여 서울대학교병원 임상의학연구소에서 실시하는 제1상 임상시험이라고 설명하였다.

식약청은 임상시험 승인과 관련 자료는 식의약품종합정보서비스 “임상정보방”(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다고 하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/