국립독성과학원 ‘생명공학정보지’ 2008 봄호 발간
특히 이번호에는 현재 식약청에서 국내의약품의 수출 촉진 및 국내제약업소의 국제경쟁력 강화를 위하여 2009년 3월부터 신약 허가신청에 도입을 추진 중인 국제공통기술문서(CTD)에 대한 정보를 수록하고 있다. 국제공통기술문서(CTD)란 ICH (International Conference on Harmonization)에서 허가심사자료의 국제조화를 목적으로 합의 통일화한 표준문서 양식으로, 일반 의약품 뿐 아니라 BT 의약품에도 동일하게 적용될 예정이다.
또한 '유전자변형생물체(LMO)의 국가간 이동 등에 관한 법률‘이 2008년 1월부터 발효됨에 따라 그동안 별다른 규제없이 진행되어 오던 시험·연구용 LMO를 이용한 연구수행을 위해 선행되어야 할 LMO 연구시설의 설치운영 신고 절차, 시험·연구용 LMO의 수입 및 개발·실험 승인 등에 대하여 소개하고 일선에서 LMO를 이용한 연구자들이 참고할 수 있도록 하였다.
이외에도 봄호에는 미국 및 유럽 등 규제기관의 세포치료제 관련 최신 가이드라인을 국외 동향 정보로 중점 게재하는 한편 국내 연구동향으로 ‘08년 보건복지부 보건의료기술 연구개발사업 현황, 첨단 BT 의약품의 국내허가사례 소개코너인 ‘우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!’, 현재 진행 중인 첨단 BT의약품의 허가 및 임상시험 품목현황 등에 대해 소개함으로써 국내의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 하였으며, 다음과 같은 내용으로 구성되어있다.
<주요내용>
- 바이오의약품 허가절차 중 ‘국제공통기술문서(CTD)’
- ‘국내에서 “biosimilar" 개념으로 복제생물의약품을 개발하는 것’에 대한 질의응답
- 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황
- 우리 회사제품 이렇게 허가받았습니다!
- 유전자변형생물체(LMO)의 국가간 이동 등에 관한 법률
- 최신 가이드라인 :
· ‘산업계를 위한 가이드라인: 최소 조작된 자가유래 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 현장(Point of Care) 생산을 위한 세포 선별 장치(초안)
· 사람 세포조직공학제제에 관한 지침 (초안)’
- 2008년 보건복지부 보건의료기술 연구개발사업 현황
- 바이오의약품관련 규정 제·개정 및 입안예고 등
동 정보지는 생명공학 분야 교수, 바이오벤처 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객 300여명에게 전자우편으로 전송되고 있으며, 책자로도 제공되고 있다. 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr)과 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에서도 웹진의 형태로 볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
생명공학지원과 (02)380-1372
