식약청, 국가필수예방접종 디티피백신의품질관리 신뢰성 향상 기대
백신 등의 생물의약품은 일반 의약품과는 달리 물리ㆍ화학적 분석만으로는 전체적인 효능을 확인할 수 없어 표준화된 품질관리에 어려움이 있다. 따라서 세계보건기구는 국제표준품을 확립하여 품질관리를 표준화하는데 많은 노력을 하고 있는 한편 각 국에서 국가표준품을 확립하여 사용할 것을 권고하고 있다.
식약청 생물의약품국은 백신 등의 체계적, 선진적 품질보증시스템 확립의 일환으로 ‘01년부터 생물의약품의 다양한 국가표준품을 확립·분양하고 있으며 이는 국가표준품의 안정적인 공급과 백신의 역가시험 표준화에 따른 국제표준품 등의 수입 대체 효과와 더불어 일관된 품질확보 및 수출 기회 증대에도 기여할 것으로 기대된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
세균백신과 생물진단의약품과 (02)380-1744
