식약청, 인태반 유래 의약품 유통질서 확립을 위한 행정지시
동 행정지시의 주요내용은 완제의약품의 제조에 사용할 목적으로 허가된 “인태반 유래 원료의약품”에 대하여 동 완제의약품의 제조품목허가를 받은 의약품제조업소에만 판매토록 허가사항을 변경(의약품 조제 또는 제조용 → 의약품 제조용)하고,“인태반 유래 완제의약품”의 허가를 받은 의약품제조업소와 이들 품목을 취급하는 의약품 도매상은 동 의약품을 취급·판매할 수 있는 의료기관이나 의약품판매업소(여타 도매상 또는 약국)에만 판매토록 한 것이다.
참고로, 식품의약품안전청에서는, 종전에 한약재로 사용하던 “자하거”와는 달리, 인태반을 추출 또는 가수분해, 멸균 등 공정을 거쳐 제제화한 이들 의약품에 대하여는 바이러스 오염 가능성 차단 등 품질에 대한 특별한 안전관리가 필요하다고 판단하여 ‘06. 7. 1.부터 원료의약품 신고제도(DMF)를 적용(’08년 3월 26일 현재 13개 품목 공고)함과 아울러 그 유효성을 현대 의약학 수준에서 재검증하고자 임상시험에 기초한 약효재평가를 진행(’08년 6월말 결과 취합 예정) 하고 있다고 밝혔다.
아울러, 식품의약품안전청은 이번 행정지시 사항이 적절히 이행될 수 있도록 한국제약협회장, 한국의약품도매협회장에 적극적으로 홍보토록 협조요청하고 각 지방청장에게도 향후 약사감시 업무 수행 시 이번 지시사항 이행여부를 유의 점검토록 지시하였다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품정책과 (02)3156-8180
