생물학적제제 등 허가·심사에 관한 규정 전부 개정(안) 입안예고
식약청 관계자에 따르면 이번 고시 개정(안)은 신약 등의 허가 신청 시 국제공통기술문서로 제출토록 하여 제약산업의 선진화를 도모하고, 「의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정」(식약청 고시) 중 “생물학적제제 등” 관련사항을 통합하여 민원인이 “생물학적제제 등”의 허가 신청을 보다 쉽게 할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하고자 마련되었다고 설명하였다.
입안예고 된 주요 개정(안) 내용으로는
○ 국제공통기술문서 제출 도입(안 제5조, 제6조)
- 본문에서 제출 자료의 종류 구체화
- “의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 III 품질”을 [별표 4]로 첨부
○ 규제개혁 과제 반영
- 수입의약품의 기준 및 시험방법 심사 시 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서 제출 조항 삭제
- 수입혈장분획제제의 허가 기준 마련(안 제3조제4항)
○ 신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거 마련
- 대유행 인플루엔자백신을 신속심사 대상으로 지정(안 제52조)
○ 기타 종전 규정의 보완 및 구체화 등
- 혈액제제, 세포치료제, 원액의 정의를 명확히 함(안 제2조)
- 제조방법의 세부 기재요령 신설(안 제13조, 별표 6)
- 안전성·유효성 심사를 받아야 하는 제조방법 변경 대상(Comparability 입증) 구체화(안 제22조)
- 희귀의약품의 안전성·유효성 자료 중 품질에 관한 자료의 제출 범위 구체화(안 제24조)
참고로 동 입안예고 개정고시(안)은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 『정보공개→행정예고』에서 찾아볼 수 있으며, 의견이 있는 단체나 개인은 5월10일까지 의견 제출을 할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품정책과 (02)3156-8181
