식약청, 밸리데이션 새 GMP 기준 길라잡이 발간
이번 개정판 해설서가 종전 해설서와 달라진 점과 주요 내용은 다음과 같다.
GMP 기준(의약품 제조 및 품질관리 기준)의 각 항목에 대한 상세 해설 부분과 미국, WHO, EU, ICH 등의 GMP 원문 및 적격성평가 실시보고서 양식, 공정밸리데이션 결과보고서 양식을 수록한 참고자료 부분으로 나누었으며, 내용적 측면에서는 해설서 상당부분을 밸리데이션에 할애하여 동 제도의 운영에 차질이 없도록 하였고, 적격성평가 및 밸리데이션 표준모델을 참고자료로 제시하여 제약업소에 실질적 도움이 되도록 하였으며, 밸리데이션외 이번 새 GMP에 도입된 일탈·기준일탈 조사, 연간품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등에 대한 해설을 주 내용으로 담고 있으며, 항목별 해설과 함께 선진 GMP규정 원문을 수록하여 폭넓게 이해할 수 있도록 하였다고 밝혔다.
식약청은 본 해설서가 선진 의약품 생산체계 구축을 위해 제약현장에서 노력하시는 의약품 제조분야 종사자에게 많은 도움이 되기를 바라며, 향후 해설서에 궁금한 점은 Q&A를 통해 궁금점을 풀어주고, GMP의 하드웨어인 시설기준 개정과 밸리데이션을 포함한 PAT, Parametric Release 등 선진 품질보증체계에 대해 더욱 발전적으로 개정 작업이 이루어질 것이라고 밝혔다.
식약청은 자세한 내용은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>식약청자료실>간행물/지침)란을 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과 (02)3156-8142~54
