식약청, 주간 신약 허가 및 임상시험 승인 현황

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2008-04-24 09:27

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난 주(’08.4.14~‘08.4.18) 유한양행의 “레바넥스정”등 13건(의약품 8건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

이중 “사레두탄트캅셀”은 주요우울장애 환자에서 파록세틴과 사레두탄트캅셀 병용시 안전성, 유효성을 확인하기 위하여 강북삼성병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이며, 생물의약품 “아타시셉트”는 전신 홍반성 루프스(SLE)환자에서 피하투여한 아타시셉트의 투여 용량 결정과 안전성, 유효성을 확인하기 위하여 서울대학교병원 등에서 실시하는 2/3상 임상시험이라고 밝혔다.

또한, 의료기기인 “조직수복용생체재료(BST- CarGelTM)”는 대퇴과의 국소 관절병소 복구를 위하여 조직수복용생체재료(BST- CarGelTM)와 미세천공술의 안전성, 유효성을 비교 평가하기 위하여 서울대학교병원 등에서 실시하는 임상시험이라고 밝혔다.

참고로, 의약품 및 생물의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/