식약청, 허가·심사 One-stop체제 구축으로 고질적인 민원 적체 해소한다
식약청은 제약산업이 신성장 동력 산업으로 발전할 수 있도록 의약품 허가심사 One-stop 시스템 구축, 의약품개발에서 유통까지 단계별 안전관리 기본틀 마련, 신속한 상품화 지원체계 구축 등을 담은 『의약품안전관리 종합 개선대책』을 마련하고 이에 대한 설명회를 4.24(목) 16:00 르네상스서울호텔에서 개최한다고 밝혔다.
식약청은 이번 설명회가 “식약청 개청이래 처음으로 제약업계 대표(CEO)들을 모시고 식약청장이 직접 종합적인 규제개혁 내용을 소개하고 고견을 구하는 자리”라면서 의약품분야만이 아니라 식품, 의료기기, 화장품 등 관련업계 CEO 등과도 지속적으로 만남의 자리를 마련할 예정이라고 밝혔다.
식약청은 의약품분야 허가심사 업무와 사후관리 업무에 대한 면밀한 분석을 통해 『의약품안전관리 종합 개선대책』 마련하였는데 이번 분석작업을 통해 제약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위해 『3대 시급과제』와 의약품산업 발전을 위한 『3대 중점과제』를 선정하여 추진 할 것이라고 밝혔다.
식약청이 추진할 『3대 시급과제』와 『3대 중점과제』의 내용을 보면
1. 『3대 시급과제』
< 허가·심사 처리 병목현상 집중해소를 위해 >
○ 허가·심사 처리 병목현상 집중해소(One-stop 시스템 구축)
- 숙련된 허가·심사자로『의약품 허가·심사 TF팀』을 구성·운영하여 ‘08.5.31까지 처리지연민원 모두 해소
- 접수 이후 5일 이내에 관련서류 제출여부를 확인(Pre review)하여 자료미비의 서류는 보완 또는 반려 조치
- 신속·집중 처리 대상민원은 직접 검토·허가(One-stop 처리 구현)
- 신속·집중 처리대상 이외의 민원은 현행과 같이 각 평가부 처리담당과로 심사의뢰 후 허가·처리
- 진도관리자(Course manager)를 지정하여 신약, 복잡한 신청서류는 의약품안전정책과장과 생물의약품정책과장이 직접 관리
< 생동성 적체서류 해소를 위한 조직역량 총가동 >
○ 생동성 사건과 후속조치로 인해 4월 현재까지 지체되어 있는 생동성 지연 서류 해소반 긴급 편성
- 생동성시험 결과보고서 233건과 이와 관련된 생동기관, 의료기관에 대한 실태조사를 5월 말까지 완료
○ 생동성 시험실시 진입 신속화를 위해 생동성시험계획승인신청서를 평가부에서 직접 검토하여 생동성 시험 실시(기존 : 생동성 조건부 허가 70일 → 향후 : 생동성 시험승인 45일로 단축)
○ 세파계 항생제 위탁제조, 제조소 소재지 이전시 생동성 시험이 필요한 경우, 생동성시험대신 비교용출시험으로 대체
< 기업의 경영활동을 저해하는 절차적 규제 등을 혁파 >
○ 정기약사감시를 폐지하고 자율점검 보고로 전환하되, 자율점검 미보고 업소는 특별점검 실시
※ 수시감시는 전체 업소대비 연간 30%~50% 이하로 실시하여 평균 3년 1회 정도 방문토록 추진
○ 낱알식별표시사항에 대한 시판 전 사전 확인제를 폐지하고 시중 유통품에 대한 사후 점검으로 전환
2. 『3대 중점과제』
○ 허가심사시스템 고객입장에서 재설계
- OECD국가 등의 원료의약품 실태조사 및 평가유예, 항암제 후발 허가 신청자의 임상시험 제출자료 요건 완화 등 고객요구를 반영한 제출자료의 합리적 조정
- 경미한 허가변경은 연차보고 대체, 표준제조기준에 한해서 기업의 품질관리 자체 인정 등 신뢰에 기반한 허가관리체계 구축
- 의약품공통적용 시험기준 통합, 허가·심사 민원이력제 도입 등 처리과정의 투명성 강화 및 고객과의 약속이행을 위한 기능 재편
○ 기업 부담경감을 위한 제도의 탄력적 운영
- 소포장 의무화율을 생산량 기준에서 재고량을 기준으로 한 연동제로 전환
- 국내 유병율이 등이 낮은 경우 재심사 조사예수 축소, 제제·유형별 조사 예수 통합
○ 신제품 개발 등 기업활동 지원
- 임상시험 신고제 도입, 승인간주제 도입, 임상시험기관 확대 등 임상시험 전략화를 위한 규제 혁파
- 신속한 개량신약 허가심사 신청지원, 신약지정 목록 공고제도 도입 및 대조약 수시 공고 등 개량신약 개발 지원
- 천연물 신약 제품화 지원방안 마련 등 의약품 연구개발 기업 지원
- 기능성화장품 심사 대상 축소, 화장품 유형 확대 및 효능·효과 표시제도 폐지(positive→negative 방식), 기능성화장품(고시외품목) 심사 및 통지부서 일원화(생산조기화로 매출 증대 약 49억원) 등 화장품산업을 뷰티산업으로 육성·지원
식약청은 이러한 다양하고 획기적인 제도개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하여 2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생에 기여하고 나아가 A7국가 수준의 의약품안전관리 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다.
한편 이날 설명회에서 윤여표청장은 식약청 행정역량 강화와 식품, 의료기기 등 보건산업분야의 발전을 저해하는 규제요소 개선방안 등 『식약행정 업무개선방안』내용도 함께 설명했는데 업무개선 방안 주요 내용에는 식약청이 일 잘하고 국민에게 신뢰받는 조직으로 변화하기 위한 행정역량 강화 방안으로 현장중심 행정, 무방문 민원처리 활성화·사전상담등 행정역량 강화, 국장 책임제 실시 등 고객지향·성과지향적 조직관리 운영지침과 함께 보건산업 경쟁력 제고를 위해 의료기기 3단계 허가심사의(기술문서심사-허가-GMP) 단일화로 허가심사 처리기간 감축(95일→55일), 건강식품의 우수제조관리기준(GMP) 지정을 받기 위한 시범운영기간 대폭 단축(90일→7일) 등 고객 맞춤형 인허가 제도 개선과 안전과 무관한 절차적 규제 개선 등 관련산업 발전을 위한 규제개혁 방안 내용 등이 담겨 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과 (02)3156-8003
