세원셀론텍 바이오콜라겐, 美 FDA 원료의약품 등재
DMF란, FDA에 등록하는 서류로 인체용 의약품 개별 품목 또는 여러 품목을 제조, 가공, 포장 및 보관하는데 쓰이는 시설, 공정 또는 물질에 관하여 자세히 기술한 비공개 정보를 일컫는다.
바이오콜라겐은 DMF의 분류 중 타입 II(Type II: 약효물질, 약효물질 중간체 및 이들을 만드는데 쓰인 물질 또는 완제의약품)로 등재되었다.
RMS바이오연구소 장재덕 박사는 바이오콜라겐의 DMF 등재 의의에 대해 “국내에서 콜라겐 원료로는 처음 DMF에 등재된 바이오콜라겐은, 이제 세계적인 공신력을 바탕으로 전 세계시장에 소개될 뿐 아니라, 전 세계 유관기업이 상용화에 활용할 수 있는 길을 열어 원료 수출까지 기대할 수 있게 되었다”고 설명하며, 덧붙여 “한미 FTA 타결에 따라 의약품의 미국시장 진출에 관심이 높아지고 있는 가운데, 미국 FDA의 DMF 등재는 바이오콜라겐 및 관련 개발제품의 수출을 위해 필수적인 첫 단추를 채운 것이다. 바이오콜라겐을 국산화한 대량생산기술과 자체양산설비를 갖춘 경쟁력을 바탕으로 미국뿐 아니라 일본, 유럽 등 세계 콜라겐 시장진출에도 유리한 발판을 마련하게 되었다”고 강조했다.
바이오콜라겐은 생체조직에 매우 가깝고 생리활성이 큰 고분자물질로 피부조직재생치료분야에서 크게 각광받고 있는 고부가가치 물질이다. 세원셀론텍은 제조 특허기술을 기반으로 다양한 의약품 개발에 바이오콜라겐 원료를 적용하고 있으며, 주름개선제 ‘테라필(TheraFill)’ 및 상처치료용 바이오 드레싱제제 테라폼(TheraForm)’은 이미 개발을 완료했다. 두 제품 모두 유럽CE인증을 획득했으며, ‘테라필’의 경우 미국 NAMSA의 생체적합성 및 안전성 시험을 통과하고 국내에서 의료기기 임상시험을 준비 중에 있다.
세원셀론텍의 재생의료기술을 기반으로 개발된 바이오콜라겐은 미국화장품협회(CTFA. The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association)의 화장품 원료로도 인증절차를 추진하고 있다.
웹사이트: http://www.sewoncellontech.com
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