선진국수준의 ‘임상시험용’ 의약품 제조 대행시설이 생겨

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2008-04-30 08:40

서울--(뉴스와이어)--바이오기술을 활용한 의약품이 상용화되는 것을 돕기 위한 생물산업기술실용화센터(이하 ‘실용화센터’) 개소식이 지식경제부 임채민 차관, 황우여 국회의원, 안상수 인천시장 등이 참석한 가운데 ‘08.4.30(수) 송도 테크노파크에서 개최되었다.

바이오기술을 이용한 의약품이 소비자에게 판매되기 위해서는 안전성, 효능 등을 검증하기 위한 임상시험을 거쳐야 하는데, 실용화 센터는 임상시험에 필요한 시약을 위탁 생산*하기 위한 목적으로 정부 주도하에 국내 최초로 건립되었으며, 그간의 시험가동 단계를 거쳐 본격적인 가동 체제에 돌입하게 된 것이다.

* CMO(Contract Manufacturing Organization) : 계약에 의한 위탁제조

바이오의약품은 21세기를 주도할 고부가 첨단산업으로 부각되는 있으나, 아직 국내 바이오기업의 규모가 영세하고, 기술선도 기업도 의약품 개발 단계에 머무르고 있어 개별기업이 독자적으로 선진국 기준에 부합하는 의약품 제조 시설*을 보유하기 어려운 실정이었다.

* cGMP(current Good Manufacturing Practice) : 우수의약품 제조ㆍ품질관리기준으로 미국 FDA가 원료구입 및 제조공정의 전 과정에 걸쳐 요구하는 기준

따라서, 정부가 주도하여 실용화센터를 건립한 것은 국내 기업이 개발한 바이오의약품의 상업화와 선진국 수출을 촉진할 수 있는 기반이 마련되었다는 점에서 큰 의미를 가진다.

* 영국, 싱가폴 등도 바이오산업 육성 차원에서 이미 정부예산으로 바이오의약품 생산시설을 건립·운영

실용화센터는 단백질치료제, 항체, 백신 등 바이오의약품의 생산시설과 미생물 발효 공정시설을 갖추고 있으며, 특히, 송도 자유경제구역내에서 세계 3위의 의약품 계약생산기업인 셀트리온*社와 인접하고 있어 시너지 효과가 기대된다.

* ‘05.12월 BMS(美)社가 FDA의 승인을 획득한 류머티스 관절염 치료제인 오렌시아의 핵심 원료를 계약 생산 중(10년간 40억달러 규모)

개소식을 통해 실용화센터는 치료용 항체 전문 생산기업인 이수앱지스(주)와 업무 협약을 체결하여,

* 치료용 항체 : 인체 내에서 면역 작용에 관여하는 항체(단백질)를 체외에서 생산하여 치료용 목적으로 체내에 주사하는 제품으로 부작용이 없음

‘08년 8월부터 1년간 ISU201(염증치료제), ISU302 (고셔병*치료제)의 임상시험용 시료와 항혈전치료제로 시판될 예정인 클로티냅의 제조 등에 대해 협력하기로 하였다.

* 고셔병 : 유전자이상으로 발생하는 체내 지방대사 이상증

실용화센터와 같은 바이오산업 발전 기반 마련을 계기로 바이오산업 발전방안을 마련하기 위한 업계 간담회가 셀트리온社에서 열렸으며, 수요자 요구에 부합하는 산학연 연구체제 구축, 전문인력 양성, 연구개발 결과의 상업화를 위한 CMO 활성화 등에 대하여 활발한 토론이 진행되었다.

지식경제부는 앞으로 바이오기술의 산업화를 지원하기 위하여 ‘바이오스타 프로젝트’ 규모를 금년에 140억원으로 확대(‘07, 80억원)하고, 성공불융자제도* 도입을 추진하는 한편,

* 성공불융자제도 : 바이오 기술개발에 정부자금을 융자하고 기술개발실패시에는 융자금의 상환을 전부 또는 일부를 면제(첨단의료단지특별법 제정, ‘08.3월)

오는 9월 ‘바이오산업전략회의(위원장:차관)’를 개최하여「바이오기술 산업화 전략」을 마련할 계획이다.

웹사이트: http://www.mke.go.kr