식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황
신약으로 허가한 (주)한국얀센의 희귀의약품 “욘델리스주사0.5mg/1.0mg(주성분:트라벡테딘)”는 DNA 알킬화제(DNA minor groove alkylator)로서 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종에 사용하는 의약품이며,
(주)중외제약의 “트루패스캡슐2mg/4mg(주성분:실로도신)”은 비뇨생식기관용약으로서 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애에 사용하는 의약품으로, 이 약의 주성분인 실로도신은 '08.3.31.자 신약원료로 등록공고 된 바 있다.
또한, 방사성의약품 “에프엘티주사(주성분 : 3‘-데옥시-3’-플루오로티미딘(18F))”는 다른 검사방법에 의해 폐종양이 진단되었거나 의심되는 환자에서 세포증식 평가에 도움을 주기 위하여 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용하는 방사성 의약품이라고 밝혔다.
아울러, 식약청은 글락소스미스클라인의 “GW642444”은 지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 28 일 동안 1일 1회 투여한 GW642444M의 유효성 및 안전성을 위약과 비교, 평가하기 위하여 아주대학교병원 등에서 실시하는 임상시험계획이며,
한국엠에스디의 생물의약품“MK-0646“은 전이성 결장직장암 환자에 대한 Cetuximab 및 irinotecan과 MK-0646 병용치료의 효과를 평가하기 위하여 국립암센터 등에서 실시하는 임상시험계획이라고 밝혔다.
참고로, 식약청은 의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보 및 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다고 하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과 (02)3156-8006 임상관리과 (02)3156-8128 생물의약품정책과 (02)380-1833
