식약청, 제약업계 실무자를 대상으로 설명회 개최
식약청은 5.19(월) 오후 2시 동작구 대방동에 위치한 서울여성플라자 1층 국제회의실에서 제약회사 실무자를 대상으로 종합개선대책을 발표한 후 이미 개선하여 시행되고 있는 제도와 추진하고 있는 과제들을 설명하고, 동 개선조치와 관련하여 설치된 『의약품 허가·심사TF팀』에서 수행하고 있는 업무를 설명할 예정이다.
아울러, 이날 설명회에서는 지난 5월 2일 입안예고한 「의약품등의 품목허가·신고·심사규정」에 대한 설명도 같이 하여 업계의 의견을 수렴할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 이날 설명회를 업무를 수행하고 있는 각 과별로 추진하고 있는 개선대책을 정리하여 설명함으로써 제약업계 실무자들이 쉽게 이해할 수 있도록 하였으며, 발표된 개선대책을 수행하기 위하여 필요한 「의약품등의 품목허가·신고·심사규정」에 대한 설명도 같이 이루어지므로 설명회에 많이 참석하여 줄 것을 부탁하였다.
의약품 분야별 추진과제는 의약품안전정책과와 의약품평가부에서 수행하는 26과제, 의약품관리과 11과제, 마약·오남용의약품과 5과제, 한약품질과와 생약평가부 수행 2과제, 의약품품질과 1과제와 임상시험제도 개선과 관련한 임상관리과의 8과제를 발표하며, 생물의약품 관련내용도 8과제가 발표된다.
아울러, 의약품 허가·심사민원에 대하여 접수 5일 이내에 허가·심사서류 제출여부를 확인하는 사전검토(Pre-review)와 지연된 민원업무 집중처리를 위하여 설치된 「의약품 허가·심사TF팀」 수행업무에 대한 설명도 같이 이루어진다.
이날 설명회는 식약청에서 발표한 개선대책의 추진을 위한 세부계획을 설명하는 자리이며, 이미 개선·시행되는 제도는 지속적으로 추진하고, 3대 중점과제 등 관련고시와 법령 개정을 통하여 추진하여야 하는 과제도 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.
아울러, 의약품 허가·신고·심사규정 개정과 관련하여 제약업계에서 필요한 의견을 제시하여 줄 것을 당부하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과 (02)3156-8006
