식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황

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2008-05-23 09:23

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난 주(’08.5.13~5.16) (주)글락소스미스클라인의 수입의약품 “아바미스나잘스프레이(주성분 : 미분화플루티카손푸로에이트)”를 신약으로 '08.5.14.자로 허가하였으며, ㈜안지오랩의 “ALS-L1023“등 4건(의약품 3건, 생물의약품 1건)에 대한 임상시험 계획을 승인하였다고 밝혔다.

신약으로 허가한 “아바미스나잘스프레이”는 비강 내에 분무하는 코르티코스테로이드 제제로서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료에 사용하는 의약품으로, (주)글락소스미스클라인에서는 신약 성분인 원료의약품 “미분화플루티카손푸로에이트”를 ‘08.5.7.자로 DMF 등록한 바 있다.

한편, 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 4건으로 비만환자를 대상으로 “ALS-L1023 600, 1200mg”의 안전성 및 유효성 평가하기 위하여 (주)안지오랩이 서울백병원 등에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험과, “알앤엘-조인트스템(자기유래지방줄기세포)“의 퇴행성관절염에 대한 안전성을 평가하기 위하여 알앤엘생명과학㈜이 서울시립보라매병원에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험계획 등이 포함되어 있다고 설명하였다.

참고로, 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/