식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황

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2008-05-30 09:20

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난 주(’08.5.19~5.23) 한국릴리(유) 수입의약품 “바이에타펜주(주성분:엑세나타이드)”를 신약으로 '08.5.22자로 허가하였으며, 한국화이자제약의 “CP-690,550“등 7건(의약품 6건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험 계획을 승인하였다고 밝혔다.

“바이에타펜주(주성분:엑세나타이드)”는 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병에 사용하는 혈당 강하제로서 메트포르민 및 설포닐우레아 단독 또는 메트포르민과 설포닐우레아 경구 병용요법으로 혈당 조절 효과가 불충분한 경우에 병용하여 사용하는 의약품이라고 밝혔다.

아울러, 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 7건으로, 류마티스성 관절염 치료를 위하여 중증도의 선택적 Janus-Kinase-3 억제제인 “CP-690,550”를 이용하여 서울대학교병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험과, “전자식 혈압계(REBON BODY CHECK)”의 정확성을 평가를 위하여 (주)바이오스페이스가 신청하여 순천향대학교 천안병원에서 실시하는 의료기기 임상시험이 포함되어 있다고 설명하였다.

신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/