식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황
“리루텍정(주성분:리루졸)”은 루게릭병(근위축성측삭경화증, amyotrophic lateral sclerosis) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관 절개 시점을 늦추는데 사용하는 제품으로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 금번 일반 품목으로 전환하는 의약품이며,
“에락시스주(주성분:아니둘라펀진과당혼합물)”는 항진균 활성을 가진 반합성 에치노칸딘계 약물인 아니둘라펀진을 주성분으로 하여, 칸디다혈증 또는 다른 형태의 칸디다균 감염(복막염, 복강내 농양) 치료에 사용하는 의약품이라고 밝혔다.
아울러, 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 5건으로, 전이성 연조직 또는 골육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 “AP23573”의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 연세대세브란스병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이 포함되어 있다고 설명하였다.
참고로, 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과 (02)3156-8006
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