식약청, 생물의약품 분야 제도개선 민원설명회 개최
이번 민원설명회에서는 먼저, 지난 4월 11일 입안 예고한 “생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정” 개정(안)에 대한 그 간의 의견취합 내용과 그 반영결과(최종 검토 안) 등을 밝히는 것으로, 현재 별도로 고시된 생물의약품의 허가·심사 규정과 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정을 통합하는 외에, “안전성·유효성”과 “기준 및 시험방법”의 심사에 필요한 세부 자료의 제출 범위와 그 요건, 국제공통기술문서(CTD)의 작성 및 제출 요령, 세포치료제의 정의 및 허가관리 기준, 수입혈장분획제제 허가 조건 등을 주요 내용으로 하는 한편, 이미 예고한 바와 같이 현행 국가검정제도를 선진국형 출하승인제도로 전환한다는 방침에 따라, 지난해 12월 업계 16명과 식약청(생물의약품국) 담당자 6명으로 구성·운영해 온 민관협의체에서 논의된 사항을 후속 정리한 결과로서, “제조 및 품질관리요약서(Summary protocol)” 제출을 의무화하는 현행고시의 개정(안)과 함께, 업소의 자율성 확대와 책임의식 고취를 위한 시료의 채취 및 제출방법의 개선, 국가검정증지 부착제도의 폐지 등 향후 구체화될 약사법시행규칙의 개정방향 등을 설명할 예정이다.
※ 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)
의약품 등 허가당국에 제출할 신청을 위해 기술적 문서의 공통양식으로서 ①허가신청에 필요한 행정정보와 처방정보, ②공통제출자료 요약, ③품질자료, ④비임상시험 보고서, ⑤임상시험 보고서 등 5개의 모듈로 구성되어 있으며 전 세계적으로 통용되고 있어 다국가에 허가신청 시 각 국가별 제출 자료를 다시 편집하지 않아도 되므로 시간과 비용을 절감할 수 있다.
※ 제조 및 품질관리요약서(Summery protocol)
생물학적제제의 품목별 제조단위(Lot)별로 원액에서 완제품에 이르기까지 모든 제조공정, 공정별 품질검사, 완제품 품질검사에 대한 내용을 요약하여 기록한 문서로서 시험검정에 갈음하여 해당 품목의 제조 및 품질관리 적정성을 평가하는 자료로 활용할 수 있다. 식품의약품안전청 생물의약품국에서는 각 제제별 Summery protocol 작성지침을 마련하여 작성시 활용할 수 있도록 하고 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품정책과 생물의약품관리팀 (02)380-1846
