춘천, 아시아 최초 국제승인 제약인증기관 ISS사 유치
춘천시에 따르면 현재 바텔사와 한국의 중견 제약회사인 (주)유유가 500만불을 자본투자 하는 ISS사 설립이 진행 중이며 오는 9월 중 하이테크벤처타운에서 대대적인 개소식을 가질 예정이다.
시는 합작회사의 입주를 지원하기 위해 지난 5월부터 하이테크벤처타운내 R&D특성화연구센터 건물에 대한 보수에 들어가 8월 중 마칠 계획으로 건물 내 1,650㎡를 50년간 임대한다.
ISS사는 하이테크벤처타운에 미국 FDA 기준의 생물학적 동등성 시험시설을 구축하고 카피약(복제의약품)을 대상으로 약효동등성 시험사업을 벌일 계획이다.
ISS사의 춘천 입주는 국내 최초로 국제적으로 인정받는 제약 연구, 인증기관을 유치하는 의미를 갖고 있다. 이 기관이 유치되면 아시아에서는 처음으로 미국 FDA가 승인하는 생물학적 동등성시험 시설이 갖춰져 춘천이 아시아 신약개발의 허브로 도약하는 전기가 마련될 것으로 기대된다.
2010년 기준으로 국내 생물학적 동등성 시험사업 시장규모는 520억원으로 추산되고 있으며 매년 큰폭의 성장세를 보이고 있다. 특히 한미 FTA가 타결될 경우 이 회사에서 실험, 제조한 의약품의 대미 수출이 가능해지고 국내 제약기업의 카피약 신뢰도가 크게 높아지게 된다.
현재 세계적으로 카피약의 시판과 신약개발을 위해서는 생물학적 동등성 시험과 전임상평가 시험자료의 제출을 의무화하고 있으나 국내 전문기관에서 검사한 시험 데이터를 해외에서 인정하지 않아 국내 제약기업이 개발한 신약과 카피약을 수출하기 위해서는 해당 국가에서 재검사를 받아야 하는 실정이다.
시는 ISS사 입주하면 앞으로 5년간 춘천시에 1,680억원의 생산유발효과와 950억원의 부가가치효과, 3천여명의 고용유발효과가 발생할 것으로 분석하고 있다. ISS사는 춘천바이오산업진흥원과의 공동협력을 통해 일본, 인도, 중국 등 아시아 바이오시장을 선점해 나갈 계획이다.
한편 시는 생물학적동등성 시험사업 추진을 위해 강원대 병원, 한림대 춘천성심병원과의 지원사업도 적극적으로 벌여나갈 계획이다.
시관계자는 “ 세계 최대의 연구기관이 투자하는 아시아 최초의 국제 공인의 생물학적 동등성시험 기관이 유치되면 지역 바이오 산업의 경쟁력이 크게 강화되고 제약, 의약품 관련 업체의 춘천 유치로 일자리 창출 등 지역경제 활성화에 큰 몫을 하게 될 것”이라고 밝혔다.
◎ 생물학적 동등성시험
카피약(복제의약품)이 사람 몸속에서 오리지널약과 약효과 같은지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종으로 우리나라는 1989년부터 카피약 시판허가를 위해 생물학적동등성 시험자료 제출을 의무화 하였으며 의약분업 시행 이후에는 이미 허가를 받은 의약품도 대체조제 품목이 되기 위해서는 생물학적동등성 시험을 거치도록 하고 있다. 국내에서는 대학, 병원 등에서 생물학적동등성 시험을 하고 있으나 수준과 신뢰도가 낮아 수출을 위해서는 대상국의 기준에 맞는 시험을 재의뢰해야 하는 등 시간과 비용의 낭비가 많은 실정이다.
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춘천시청 지식산업과 생물산업담당 김경희 033) 250-3953
