보톡스? 다한증 치료에 안유심 통과
이번 심사 통과는 18세 이상 환자의 액와(겨드랑이) 부위 국소 다한증 치료를 대상으로 하며, 이로 인해 과도한 땀으로 인해 일상생활에서 불편함을 겪었던 사람들이 보톡스? 치료를 받을 수 있게 되었다.
보톡스?는 미국 식품의약청(FDA)에서 유일하게 승인 받은 보툴리눔 톡신 A형 제제로, 미국의 글로벌 제약기업인 엘러간(Allergan)사가 판매하고 있는 제품명이다.
약 18년 동안 75개국 이상에서 치료 또는 미용 목적으로 사용되어온 보톡스?가 지난 2004년 미국 FDA에서 다한증 치료 목적으로 추가 승인을 받은 데 이어 한국에서도 적응증을 받을 수 있게 되어, 환자의 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있게 되었다고 회사측은 밝혔다.
다한증은 자율 신경계의 이상으로 과도하게 땀을 많이 흘리는 질환으로, 계절에 관계없이 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 신체 특정부위나 전신에서 체온조절에 필요한 양 이상으로 땀이 흐르는 상태를 말한다. 국내에는 전체 인구의 약 1%인 40만여 명의 다한증 환자가 있을 것으로 추정된다.
현재까지 다한증의 치료법으로는 일시적으로 땀 발생을 차단시키는 도포제를 사용하거나 수술로 땀을 조절하는 교감신경을 잘라서 영구히 활동할 수 없도록 하는 방법이 주로 사용되어 왔다.
수술치료의 경우 수술부위의 다한증을 억제하는 데에 영구적인 효과를 나타내지만, 엉덩이, 등, 가슴 등 수술부위 이외의 다른 부위에 땀이 많이 나는 부작용(보상성 다한증)이 생길 수 있다. 또한 도포제의 경우에는 증상이 경미한 경우에 한해서만 효과를 볼 수 있으나, 매일 사용해야 하는 번거로움과 장기간 사용시 피부 자극 유발 가능성이 수반되었다.
보톡스?는 땀샘을 자극하는 신경 전달 물질의 분비를 차단하는 동시에 교감신경의 흥분을 억제하는 원리로 다한증 치료에 사용된다. 이번 액와부위 국소 다한증 치료에 대한 적응증 추가는 기존 사시, 안검경련, 소아뇌성마비 등에 이어 보톡스? 치료의 안전성을 다시 한번 확인 받은 것으로 해석할 수 있다.
식약청의 이번 안전성 적합 판정 및 적응증 추가 승인 진행과 관련해 한국엘러간 의학부 김형훈 박사는 “보톡스?는 1989년 미국 FDA의 승인을 받은 이래 치료, 미용적 목적으로 안전하게 사용되어온 약물”이라며 “다한증의 경우 간편한 치료법이 없어 환자들이 치료에 어려움을 겪는 경우가 많았다. 보톡스?가 다한증 치료에 적응증을 추가 받음으로써 환자들이 치료법을 고려하는 데 있어 편의와 안전성 측면에서 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 예상한다”고 말했다.
한편, 보톡스?는 미국을 비롯 54개 국가에서 다한증 치료제로 승인을 받아 사용되어 왔다.
연락처
한국 엘러간 성종훈 차장 2016-7667
KPR 헬스케어팀 장우혁 대리 3406-2234
