식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황
“익셈프라주는 천연물인 에포틸론B의 반합성 유도체을 주성분으로 하여, 암세포의 세포분열과정 중의 유사분열기(mitotic stage)를 차단함으로써 세포자멸기작(apoptosis) 및 세포사멸 (cell death)을 일으켜 유방암 치료에 사용하는 의약품으로, (주)한국비엠에스제약에서는 신약 성분인 원료의약품 “익사베필론”을 2008.5.30자로 DMF 등록한 바 있다.
아울러, 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 8건으로, 메토트렉세이트로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료를 위하여 한국화이자제약의 “CE224,535정”을 사용하여 인하대학교병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험과,생후 2년차의 건강한 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스™ 및 바릴릭스™백신을 병용 투여한 경우와 비교한 GSK Biologicals의 홍역-이하선염-풍진-수두 백신의 비열등성을 평가하기 위한 ㈜글락소스미스클라인의 생물의약품“프리오릭스-테트라주”에 대한 임상시험 계획이 포함되어 있다고 설명하였다.
참고로, 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과 과장 주광수 (02)3156-8006
