식약청, ‘의약품 심사 눈높이’ 이렇게 맞춰갑니다
이는 우수심사기준(Good Review Practice, GRP) 체제를 도입하여 심사자들의 전문성을 상향 평준화하고 심사결과의 신뢰성 확보에 주력하고 있음에도 불구하고, 일부 민원인들의 체감 만족도가 낮다는 지적에 따른 것이다.
또한 최근 생동성심사서류 적체가 해소됨에 따라 그동안 잠시 주춤했던 ‘심사의 질’ 향상 작업에 가속도가 붙은 것이다.
‘의약품심사 눈높이 맞춤 실행계획’은 1) 심사담당자간의 실전 심사눈높이 표준화, 2) 고객의 눈높이 맞춤형 의사소통, 3)민원 애로사항 및 문제해결 방안으로 구성되어 있다.
우선, 심사담당자간의 실전 심사눈높이 표준화를 위해 ‘Review Club’ 및 표준심사지침(SOP) 교육을 추진하고 있다.
Review Club은 실무 심사 담당자인 연구사 중심의 자생적 study group으로서, 심사사례, 주요 상담 및 질의, 빈번한 보완요구 사항 등에 대한 자유토론을 통해 눈높이가 다른 문제를 찾아 해결하는 장이기도 하고 선배들의 심사경험을 몸에 익히는 장이기도 하다.
5월19일부터 시작되어 매주 월요일 점심시간에 열리는 Review Club은 현재 6차까지 진행되었으며 점차적으로 참여자가 증가하고 있다. 지난 제6차 Review Club에서는 최근 입사한 신규연구사들과 함께 GRP-SIG*에서 결정되어 심사에 반영되고 있는 사항 중 안전성·유효성분야에 대한 재교육을 실시하였다.
또한, 그간 마련된 21개의 심사지침(SOP)을 책자와 CD로 제작하여 심사자들에게 배포하였으며, 28개의 평가지침과 더불어 심사자 지속교육 프로그램을 7월부터 전격 시행할 예정이다.
둘째, 고객 눈높이 맞춤형 의사소통을 위해 그간 호응도가 좋았던 “Face to Face, 맞춤형 대화방"을 7월부터 재가동시키고, 민원인과의 커뮤니케이션을 명확히 하기 위해 ‘민원상담 개선방안’을 마련하여 관련부서와 협의중이라고 한다.
3년 미만 심사자는 상담시 연구관 또는 선배연구사와 동행함으로써 상담기술을 전수하고 담당자가 바뀌는 경우 야기될 수 있는 불신을 불식토록 하며 상담시간을 효율적으로 운영하기 위해 정기 민원상담시간을 공지(예 : 매일 1시 ~3시)하고 예약상담 제도를 활성화하기로 했다.
또한, 사이버질의는 공개대상으로 하여 모든 민원인이 공유할 수 있도록 하고 비공개대상은 대면상담으로 유도하여 명확한 커뮤니케이션이 이루어지도록 하며, 상담특이사항에 대해선 구체적으로 내부 ‘심사공유방’을 적극 운영하여 심사자들에게 전파하고 교육하기로 하였다.
셋째, 민원불만이 발생할 수 있는 장기계류 또는 반복신청 민원을 대상으로 peer review** 시스템을 시행하여 문제점을 적극적으로 해결하기로 하였으며, 관련협회들과의 간담회(7월 초 예정)를 통해 민원인들이 현장에서 직접 느꼈던 눈높이 차이에 대한 요인을 분석하고 개선방안을 마련하여 일관성있는 민원서비스를 제공하기로 하였다.
식품의약품안전청은 심사자들의 눈높이 맞춤 교육과 민원인과의 적극적인 커뮤니케이션 및 문제해결형 민원처리 체계 정착을 통해 고객 만족도가 크게 향상될 것으로 기대했다.
*GRP-SIG : Special Interest Group for Good Review Practice
** Peer Review: 해당 민원 담당이 아닌 내부 전문가들의 재검증평가
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품기준과 (02)380-1702
