식약청, 의료기기 인정규격제도 도입한다
인정규격 제도란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 구조 및 성능규격이 정형화 된 제품에 한하여 적용되는 제도이며, 식약청장은 “인정규격 대상 의료기기”와 그에 해당하는 “인정규격”을 선정하여 홈페이지 등에 공고하게 된다.
품목허가를 신청하는 민원인이 “인정규격”에 적합함을 증명하는 시험검사성적서를 제출할 경우 기술문서에 관한 자료 제출이 면제되어 민원처리기간이 55일 단축(65→10일)되며, 보청기 등이 그 대상으로 논의중이다.
또한, 품목허가용 시험검사를 위해 시험용 의료기기를 수입할 경우, 기존에는 ‘시험검사기관’, ‘지방식약청’, 한국의료기기산업협회 등 ‘표준통관예정보고서 발급기관’등 3개 기관을 방문하여야 하였으나, ‘지방식약청’이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관으로 이관하여 시험용 의료기기 수입절차를 3단계에서 2단계로 간소화 할 예정이며, 이 경우 시험용 의료기기 발급에 소요되었던 민원처리기간(7일)이 단축된다.
이번 조치로, 민원처리기간 단축, 인건비 절감 등의 효과를 가져 올 것으로 예상되며, 입안예고의 구체적인 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 「행정예고」란을 참고하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전정책과 02-350-4945
