식약청, 의약품 시판 후 약물감시 강화
식약청은 의약품의 유해사례 등 안전성 정보 수집을 확대하고 국제조화를 도모하는 한편, 제약업소 등의 시판 후 약물감시 체계를 구축함으로써 의약품 위해로부터 국민건강 보호를 강화하기 위하여 동 규정을 개정하게 되었다고 말했다.
이를 위해 식약청은 작년 5월부터 관련업계 및 전문가로 구성된 실무작업반을 구성하여 국내·외 시판 후 안전관리제도를 검토하고 개선방안을 논의하였으며, 개정안에 대한 입안예고(‘07.12.17), 의견수렴 및 규제심사(’08.6.19)를 거쳐 확정·고시하게 되었다.
주요 개정내용은 다음과 같다.
재심사 제도를 리베이트 제공수단(병원 랜딩비 등)으로 악용하는 것을 방지하기 위하여, ‘신약등의 재심사 기준’에 따른 시판 후 조사 대상을 동 규정의 목적에 맞게 재심사 품목으로 명확히 한정하고, 재심사 대상 이외 품목의 안전성 정보를 수집·조사하는 경우에는 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’에 따른 ‘안전성 정보 수집·조사 계획서’를 제출한 후에 실시하도록 함
* 재심사 대상 품목은 식약청 웹사이트(ezdrug.kfda.go.kr > 정보마당 > 재심사 정보방)에 공개
재심사 대상 품목의 정기보고 주기를 허가 후 2년 동안은 기존 1년에서 6개월로 단축하여 시판 초기 유해사례 수집을 강화하고, 그 외 다른 품목에 대해서도 정기보고를 도입하여 매년 1회 보고하도록 하였으며, 15일 이내에 신속히 보고해야 하는 대상을 중대한 사례로 한정하고 경미한 사례는 제외(정기보고 시에 보고)하는 등 안전성 정보 보고의 국제조화를 지향함
재심사 품목의 사용성적조사를 수행하는 의료기관 및 의료인의 자격기준을 강화하여 보다 신뢰성있는 안전성 정보 수집을 도모하였으며, 유해사례 보고자에 간호사를 추가하는 한편, 소비자가 보다 쉽게 보고할 수 있도록 소비자용 보고양식을 마련함
제약업소에 안전관리책임자를 두도록 약사법이 개정(‘08.10.17)됨에 따라 안전관리책임자의 업무 및 권한을 구체화하고 약물감시 업무기준서를 마련토록 하는 등 제약업소의 약물감시를 체계화함
안전성 정보 수집이 적정하게 이루어졌는지, 조사기관은 신뢰성 있는 조사를 하였는지 등에 대해 제약업소 및 병·의원을 대상으로 실태조사할 수 있는 근거를 마련하고, 안전성 정보를 수집하는 과정에서 환자 등의 개인정보를 보호할 의무를 부과함
식약청은 동 규정 개정에 따라 세부 업무내용을 담은 가이드라인을 마련하여 배포할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
의약품관리과 (02)3156-8072
