식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황

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2008-07-04 09:21

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난 주(’08.6.23~6.27) 한국엠에스디(주)의 수입의약품 “이센트레스정”을 '08.6.23자로 수입허가하였으며, 한국와이어스의 “GAR-936”등 7건에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

“이센트레스정”은 랄테그라빌칼륨을 주성분으로 하여, HIV 감염에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 사용하는 의약품으로, 한국엠에스디(주)에서는 신약 성분인 원료의약품 “랄테그라빌칼륨”을 ‘08.1.28자로 DMF 등록한 바 있다.

아울러, 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 7건으로, 원내감염 폐렴이 있는 피험자에 대한 2가지 용량의 tigecycline과 imipenem / cilastatin의 안전성과 유효성을 비교하기 위하여 서울아산병원 등에서 실시하는 한국와이어스의 의약품 임상시험계획과, 건강한 남성지원자를 대상으로 투넥스주 25mg 및 엔브렐주 25mg 피하주사 시 안전성과 약동학 특성을 비교평가하기 위한 (주)바이오에이앤디의 생물의약품 임상시험 계획이 포함되어 있다고 설명하였다.

참고로, 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/