보건산업진흥원, ‘의약품 GMP기준 선진화 실태분석 및 정책적 제언’ 이슈리포트 발간·배포
본 리포트에서는 국내 제약기업을 대상으로 의약품 GMP기준 선진화 추진에 따른 투자규모, 인력, 자체생산액, 의약품 품목, 위탁생산액 등에 관한 설문조사를 실시하여 사업규모별로 실태를 분석하였다. 또한 이를 기반으로 보다 바람직한 정책적 방향을 제안하였다.
국내에서는 지난 94년부터 의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 의무화하고 있으나 우리나라 GMP는 국제기준에 미흡한 수준에 있으며, 향후 2010년까지 GMP기준 선진화를 추진하고 있다. GMP기준 선진화에 따라 고품질의 의약품에 대한 국민의 접근성이 강화되고, 기업별 수출은 현재보다 평균 84.1%가 증가할 것으로 예측하고 있다.
반면 GMP기준 선진화를 위한 기업별 평균 총 투자비는 194억원이 소요될 것으로 조사되었는데, 이를 연간 투자비로 환산하면 매출액 대비 투자비가 4.6%로 예상되고 있어 국내 제약기업들의 경영 어려움이 가중될 것으로 예상된다.
또한, 완제의약품의 GMP 수준 향상에 따른 품목 수가 기업별로 현재의 평균 80개 품목에서 향후 70개 품목으로 조사되어 평균 -13%의 품목 감소가 예상된다.
아울러 미래 GMP전문인력의 수요는 평균 20명으로 현재 평균인 19명의 104%가 필요할 것으로 예측하고 있다.
의약품 위탁생산액 규모는 향후에 101억원으로 현재보다 47% 증가할 것으로 예측하고 있으며 이중 완제의약품이 가장 높은 비중을 차지하고 있었다.
이상과 같이 리포트에서는 국내 제약기업의 GMP기준 선진화에 따라 보다 바람직한 차원에서 정부 및 기업체에서 다각도의 제도 개선 및 발전방안을 모색하여 대처할 필요성이 있을 것으로 판단하고 있다.
이를 위해 정책적 제언으로 품목허가와 제조허가의 완전 분리(안), 위탁(생동)생산 제도개선 및 위수탁 활성화 방안을 제시하였다.
「보건산업정책 이슈리포트」는 주요 정부부처 및 관련 기관, 산업체 및 언론사 등에 배포되고 있으며, 관심있는 분들께 널리 알릴 수 있도록 전문을 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) ‘진흥원 발간물(KHIDI보건산업리포트)’에서 제공할 예정이다.
한국보건산업진흥원 개요
한국보건산업진흥원은 국내·외 환경변화에 대응할 수 있는 보건산업의 육성 발전과 보건서비스의 향상을 위한 지원사업을 전문적·체계적으로 수행함으로써 보건산업의 국제 경쟁력을 높이고 국민보건 향상에 이바지 하기 위해 설립되었다.
웹사이트: http://www.khidi.or.kr
연락처
한국보건산업진흥원 정책개발단 제약산업팀 2194-7368
올인원 PR 플랫폼
기자 검색부터 배포·모니터링까지 한 곳에서 끝내세요
-
2021년 7월 5일 17:10
관련 분야
