식약청, 의료기기 허가·심사 처리결과 예측 가능해진다
그동안 의료기기의 허가·심사에 관한 민원 접수시 사전자료 검토 절차가 없어 간단한 보완사항도 민원사무 처리기한이 임박하여 보완을 요구하는 사례가 발생하는 등 무작정 민원처리를 기다려야 하는 민원 불편과 시제품 생산에 대한 시장접근 시점을 예측할 수 없어 관련 업소들이 어려움을 겪고 있었지만 이번 사전 검토제 도입을 통하여 허가·심사에 대한 예측이 가능할 것으로 기대된다.
※"허가·심사 사전 검토제(Pre-review)"란 민원서류가 접수된 날로부터 5일 이내 구비서류 등을 사전 검토하여 당해 민원인이 사전에 주요 미비서류 등을 준비할 수 있도록 구술·전화·문자서비스, E-mail 등의 수단을 사용하여 민원인에게 알려주는 제도임.
또한 식약청은 민원서류 처리와 관련하여 제출한 자료의 보완이 필요하다고 판단되는 경우, 처리기간 1/3시점(기술문서 단독심사 19일, 기술문서·품목허가 일괄검토 22일) 이전에 최초 보완요구 사항을 당해 민원인에게 공문으로 통지하도록 하는 의료기기안전국 민원사무처리지침을 마련하여 5월1일부터 시행하고 있다고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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