식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황
“바소비스트주”는 가도포스베셋삼소듐을 주성분으로 하여, 복부 및 사지의 자기공명혈관조영(MRA)의 조영제로 사용하는 X선조영제 의약품으로, 바이엘코리아(주)에서는 신약 성분인 원료의약품 “가도포스베셋삼소듐”을 ‘08.6.27자로 식약청에 신고한 바 있다.
아울러, 지난 주 승인한 임상시험계획(의약품, 생물의약품)은 총 16건으로, 진행성 고형암 환자에서 SYP-0704와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위하여 삼양사가 인제대 부산백병원에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험계획과,
건강한 성인 및 소아(생후6개월 이상~만18세미만)을 대상으로 “GC501(인플루엔자분할백신)”의 근육 내 주사의 안전성 및 유효성(면역원성)“을 평가하기 위하여 (주)녹십자가 고려대학교구로병원 등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험 계획이 포함되어 있다고 설명하였다.
참고로, 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과 (02)3156-8006
