식약청, ‘의료기기 생물학적안전성 평가 가이드라인’ 발간 및 배포
※ “의료기기의 생물학적 안전성 평가”란 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성확보에 절대적인 영향을 미치는 평가로 예를 들면 세포독성시험, 발열성시험, 감작성시험 등에 관한 자료로 허가심사시 중요한 민원평가 대상임
현재 국제규정에는 “생물학적 안전성 평가”의 시험방법과 시험항목 등 내용은 있었으나 그에 대한 세부사항이 규정된 국제기준이나 국내 가이드라인 부재로 의료기기 허가심사 시 민원이 발생됨에 따라 평가자의 일관성 유지와 신속한 업무 처리를 위하여 “생물학적 안전성 평가”에 필요한 기본원칙이 제시된 가이드라인을 시험 전문기관과 의료기기 업계의 의견을 반영하여 마련하였다.
그 주요내용으로는
- 원자재, 완제품 등에 대한 용어가 정의되었고
- 국내 및 국제시험규격의 활용방법과 평가시 고려사항, 평가자 기본 요건, 생물학적 안전성 재평가 대상, 평가항목의 선택, 시험방법의 선택방법 등 “생물학적 안전성 평가”에 대한 기본 원칙이 제시되었고 ,
- “생물학적 안전성 평가”에 사용되는 시험용 의료기기 요건과 동물
복지에 대한 권고사항이 수록되었다고 밝혔다
식약청은 동 가이드라인에 대한 업계의 이해도를 높이기 위하여 “민원설명회”(7.3)를 개최하였고, 가이드라인에서 다루지 못한 세부적인 사항에 대하여 심도 있게 논의하여 추후 개정 등에 활용될 수 있도록 하여 의료기기 안전성 확보를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기안전국
의료기기허가
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