식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황

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2008-07-17 09:30

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난 주(’08.7.7~7.11) 머크(주)의 수입 생물의약품 “얼비툭스주”를 '08.7.10자로 신약으로 허가하였으며, 한국비엠에스제약의 “VEGFR2 inhibitor”등 7건에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

“얼비툭스주”는 세툭시맙을 주성분으로 하는 재조합 의약품으로 이리노테칸을 포함한 항암요법 치료에 실패한 EGFR(상피세포성장인자수용체)양성 전이성 직결장암에 이리노테칸과 병용요법으로 사용하며, 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에서도 방사선요법과 병용하여 사용하는 의약품이다.

아울러, 지난 주 승인한 임상시험계획(의약품, 생물의약품, 의료기기)은 총 7건으로, 한국비엠에스제약이 삼성서울병원에 의뢰하여 전이성 직장결장암 피험자를 대상으로 얼비툭스(Erbitux) 및 이리노테칸과 병용한 브리바닙 알라니네이트(Brivanib Alaninate)와 위약을 비교 평가하기 위한 의약품 임상시험계획과, 건강한 성인 남성 피험자에서 사람 항트롬빈III 제제인 에스케이케미칼㈜의 SK안티트롬빈III 주와 ㈜녹십자의 안티트롬빈III 주에 대한 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 비교평가하기 위하여 (주)녹십자가 고려대학교구로병원 등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험 계획과, 환자감시장치 CX210의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위하여 ㈜참케어가 서울아산병원에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험 계획이 포함되어 있다고 설명하였다.

참고로, 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/