식약청, ‘심사 눈높이 차이 터놓고 이야기 해 봅시다’ 간담회 추진
지난 7월 8일 한국다국적의약산업협회 허가임상 담당 임원진들과 1차 간담회를 가진 바 있으며, 이 자리에서 심사자간 눈높이 차이 및 개선사항에 대해 허심탄회하게 대화할 수 있는 자리를 가졌다고 전했다.
최근 의약품평가부에서는 민원인들의 체감 만족도 특히 심사표준화에 대한 만족도가 낮다는 일부 지적에 따라 핵심 개선추진 방향을 크게 3가지로 분류한 심사 눈높이 맞춤 프로젝트를 전격 가동하여 추진하고 있다.
심사 눈높이 맞춤의 핵심 개선방향은 1) 심사담당자간의 실전 심사눈높이 표준화, 2) 고객의 눈높이 맞춤형 의사소통, 3)민원 애로사항 및 문제해결 방안으로 구성되어 있다고 한다.
의약품 허가심사업무의 특성상 최근에는 다양한 종류의 의약품심사와 고도의 과학적 전문성이 요구되고 있는 바, 동일규정을 적용하더라도 각 제품의 특성에 따라 세부적인 제출자료 범위는 조금씩 차이가 있을 수 있으며, 민원신청인의 예측과 심사결과가 다를 경우 심사 눈높이가 다르다는 평가를 받을 소지가 충분히 있다.
따라서 눈높이 차이에 따른 민원불만을 최소화하기 위해 소그룹 민원설명회인 맞춤형 대화방 운영으로 심사담당자와 제약업계 담당자들의 눈높이를 맞춰 큰 호응을 얻고 있는 의약품평가부는 이번에는 관련협회와 심사 눈높이 차이를 느꼈던 사례에 대해 터놓고 이야기하는 간담회를 개최하게 되었다고 한다.
앞으로도 7월내 제약협회, 한국신약개발조합 RA전문연구회 및 임상시험연구회 등과 각각 3차례 간담회가 계획되어 있으며 동 간담회를 통해 심사 눈높이 차이가 발생하는 문제점을 명확히 파악하여 신속히 해결할 예정이라고 한다.
식품의약품안전청은 민원인과 명확한 커뮤니케이션을 통해 심사 눈높이 차이에 대한 명확한 원인분석과 함께 적극적인 문제해결형 민원처리 체계를 정착시킴으로써 궁극적으로는 예측 가능한 심사를 함으로써 신뢰성 회복과 함께 고객 만족도가 크게 향상될 것으로 기대했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품기준과 (02)380-1702
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2024년 9월 11일 13:50
