식약청, 주간 신약허가 및 임상시험계획 승인 현황

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2008-07-31 09:17

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청은 지난주(7.21~25) 한국화이자제약(주) 수입의약품 “아로마신정25mg”등 2품목을 신약으로 허가하였으며, 한국화이자제약(주)의 “CP-690,550” 등 6건에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

신약으로 허가한 “아로마신정25mg”은 엑스메스탄을 주성분으로 하여, 여성의 유방암치료에 사용하는 의약품으로, 한국화이자제약(주)에서는 신약 성분인 원료의약품 “엑스메스탄”을 ‘08.5.7자로 DMF 등록한 바 있으며, “피블라스트 스프레이”는 (주)대웅제약이 수입하는 생물의약품으로 재조합 섬유아세포성장인자(FGF, Fiblast Growth Factor) 트라페르민을 주성분으로 하여 욕창, 화상으로 인한 궤양, 하지궤양에 사용하는 외용제이다.

한편, 지난 주 식약청에서 승인한 임상시험계획은 ▲ De novo 동종신장이식 수여자에 적용하는 한국화이자제약의 CP-690550, ▲ 고위험 급성 심근경색 후 환자를 대상으로 하는 한국노바티스의 SPP100, ▲ 만성 C형 간염 환자를 대상으로 하는 한국엠에스디의 MK-7009, ▲ 이전에 치료를 받지 않은 육종양 암종 비소세포폐암 환자를 대상으로 연구자(분당서울대학교병원 이종석) 임상시험, ▲ 진행성 요로계 이행상피세포암 환자를 대상으로 하는 연구자(서울아산병원 이재련)임상시험 등 총 6건이라고 설명하였다.

참고로, 신약 허가 현황 및 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/