식약청, 생물의약품 허가·심사분야 규제개혁과제 우선 시행
그 내용으로는, “수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료”의 간소화 과제로서 지금까지 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서를 제출토록 한 규정을 적용하지 않기로 하는 외에,“혈장분획제제 등 제조·수입 제한 합리화” 조치로서, 약사법 시행규칙 개정(‘08. 4.18)에 따라 식품의약품안전청장이 정하도록 한 수입혈장분획제제의 허가 기준을 구체화하는 것으로, 그간 대한 적십자사에 품목허가를 위탁하여 혈장분획제제를 수입하였던 수입자가 앞으로는 직접 수입품목허가를 받을 수 있도록 하는 것이다.
동 규제개혁 과제는 ‘08. 4. 11자 입안예고 하였던 “생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정(안)”에 포함된 사항이나, 여타 조항에 대한 의견수렴·조정과 규제심사위원회의 규제심사 절차 등의 사유로 등 고시의 개정이 상당기간 늦추어질 것으로 예상됨에 따라, 규제심사가 불필요한 이들 2개 과제를 우선 시행토록 함으로써 업계에 대한 당초의 약속을 성실히 이행하겠다는 취지이다.
동 규정의 개정에 촉각을 세우고 있던 관련 업계는 금번의 조치로 수입품목허가 신청업무를 당초 식약청이 예고한 바에 따라 보다 원활하게 수행할 수 있게 되었다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물의약품정책과 (02)380-1846
