식약청 의료기기 임상시험 표준작업지침서 개발
현재 의료기관마다 임상시험 실시를 위한 지침서는 마련되어 있으나 실제 적용하지 않는 규정집에 그치거나, 의료기기의 특성 및 의료기기 임상시험 관련 규정이 반영되어 있지 않아 임상시험계획서 심의 및 시험실시가 지연되는 등 표준화된 의료기기 임상시험 표준작업지침서 개발의 필요성이 제기되어 왔다.
식약청에서는 금번에 마련된 “의료기기 임상시험 표준작업지침서”가 실시기관의 임상시험 주관부서와 심사위원회에서 계획서 접수, 심사, 피험자관리, 임상관리 등 업무흐름에 따라 실질적으로 적용할 수 있도록 구성되어 임상시험 실시기관의 업무효율성을 증대시킬 뿐 아니라, “의료기기임상시험실시기준”(식약청 고시)과 AAHRPP, GHTF, AAMI와 같은 국제기구의 요구사항도 반영되어 있어 의료기기 임상시험의 질적 수준 향상, 피험자 보호증진 및 임상시험 결과에 대한 국제적 신뢰성 확보에도 크게 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
※GHTF : 의료기기국제조화위원회, Global Harmonization Task Force
AAMI : 미국의료기기협회, Association for the Advancement of Medical Instrumentation
AAHRPP : 미국임상연구피험자보호인증협회, Association for the Accreditation of Human Research Protection Program
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전정책과 (02)350-4935
