식약청, 대한약전 개정에 따라 ‘항생물질의약품 기준’ 개정
주요 개정내용을 살펴보면,「대한약전」개정에 맞춰 관련 용어 및 199개 품목의 의약품 명칭을 변경하였고, 「대한약전」에 수재되어 「항생물질의약품 기준」과 중복 수재된 의약품각조 중 85개 품목, 일반시험법 중 30항목은 삭제하였으며, 현재 허가사항이 없는 2개 품목은 삭제하였고, 89개 품목은 시험방법을 변경하는 내용이 포함되어 있다.
종전 고시에 따라 제조․수입되어 현재 판매중인 품목은 종전의 규정에 따르도록 하였고, 이번 고시개정에 따라 허가(신고)사항의 변경이 발생한 경우에는 품목허가증(신고필증) 이면에 변경사항을 기재하면 변경허가(신고)된 것으로 인정하여 제약회사가 불필요하게 변경신청(허가)하지 않도록 하였다.
식약청은 항생물질의약품을 국가검정대상으로 운영할 때 필요하였으나 국가검정대상에서 제외됨에 따라 실효성을 상실한 「항생물질의약품 기준」을 향후 「대한약전」에 통합할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전정책과 (02)3156-8003
