식약청 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 발간
※ 의료기기 임상시험 : 의료기기의 안전성․유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것.
의료기기 임상시험은 임상시험을 하고자 하는 자가 임상시험계획서를 제출하여 식약청장의 승인 후 실시할 수 있는데, 현재 임상시험 관련 규정(의료기기법 시행규칙 제12조)에는 임상시험계획서 작성 시 포함되어야 하는 항목만을 정하고 있어 실제 임상시험계획서 작성사례에 대한 정보제공의 필요성이 제기되어 왔다.
식약청에서 금번 발간하는 길라잡이는 “약물방출스텐트”와 “치과용골이식재”에 대한 것으로, 8월 중에 발간할 예정이며, 피험자 선정기준 및 제외기준, 피험자 수 산출과 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함되어 임상시험을 계획하고 있는 업체에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대를 나타냈다.
또한 설문조사를 통하여 제조업소에서 희망하는 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이의 품목별 우선순위를 정하고 이에 따라 지속적으로 발간할 예정이라고 밝혔다.
※ 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이는 식약청 홈페이지(의료기기안전국→자료실→시험검사․임상시험)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전정책과 (02)350-4935
